Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетогенной диеты по сравнению со средиземноморской диетой у пациентов с ожирением и псориатическим артритом

8 декабря 2023 г. обновлено: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Влияние кетогенной диеты по сравнению со средиземноморской диетой на клинические и биохимические маркеры воспаления у пациентов с ожирением и псориатическим артритом

Цель нашего исследования — сравнить эффективность средиземноморской диеты (СД) с изокалорической кетогенной диетой (КД) на клинические и биохимические маркеры воспаления у пациентов с ожирением, псориазом (ПСО) и псориатическим артритом (ПсА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование будут включены двадцать пациентов с индексом массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, ПСО и ПсА, находящимися на постоянном систематическом лечении в течение не менее 3 месяцев. Их случайным образом распределят в две группы, начиная с MD или KD, сроком на 8 недель. После 6-недельного интервала вымывания обе группы перейдут на другой тип диеты на тот же 8-недельный период. Первичной конечной точкой является изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) и индекса активности заболевания псориатическим артритом (DAPSA) через 8 недель после каждого диетического вмешательства. Вторичными конечными точками являются изменения биохимических маркеров воспаления (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), метаболических и антропометрических показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • Vaia Lambadiari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст старше 18 лет
  2. индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2
  3. диагноз псориаза и псориатического артрита на фоне постоянного систематического лечения биологическими препаратами и/или синтетическими базисными противоревматическими препаратами (БПВП) в течение не менее 3 мес.
  4. ΔPASI SCORE <75, с умеренной или тяжелой активностью в суставах (> 3 опухших и> 3 болезненных суставов ή DAPSA < 14).

Критерий исключения:

  1. участие в другом исследовании
  2. рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2
  3. злокачественное новообразование
  4. тяжелое заболевание печени
  5. HbA1C>10%
  6. использование аналогов глюкагоноподобного петида-1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
начал с МД
Другой: Средиземноморская диета
MD обеспечивал 20% белков, 40% жиров и 40% углеводов. Каждый участник получил брошюру с шаблоном ежедневного плана диеты из пяти блюд (завтрак, обед, ужин и два перекуса), в котором предлагалось несколько вариантов каждого приема пищи, и ему было рекомендовано использовать его в качестве руководства на 8-недельный период.
Другой: Кетогенная диета
КД содержал примерно 34% белков, 55% жиров и 11% углеводов. Целевые показатели по макронутриентам были успешно достигнуты за счет замены завтрака и двух ежедневных перекусов специально отобранными продуктами питания, предоставленными Evivios Med. Обед и ужин представляли собой натуральные богатые белком блюда. Каждый участник получил подробные инструкции и брошюру с шаблоном еженедельного плана диеты от опытного диетолога.
Другой: Группа Б
началось с КД
Другой: Средиземноморская диета
MD обеспечивал 20% белков, 40% жиров и 40% углеводов. Каждый участник получил брошюру с шаблоном ежедневного плана диеты из пяти блюд (завтрак, обед, ужин и два перекуса), в котором предлагалось несколько вариантов каждого приема пищи, и ему было рекомендовано использовать его в качестве руководства на 8-недельный период.
Другой: Кетогенная диета
КД содержал примерно 34% белков, 55% жиров и 11% углеводов. Целевые показатели по макронутриентам были успешно достигнуты за счет замены завтрака и двух ежедневных перекусов специально отобранными продуктами питания, предоставленными Evivios Med. Обед и ужин представляли собой натуральные богатые белком блюда. Каждый участник получил подробные инструкции и брошюру с шаблоном еженедельного плана диеты от опытного диетолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PASI
Временное ограничение: восемь недель
Первичной конечной точкой являются изменения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) через 8 недель после каждого диетического вмешательства.
восемь недель
Оценка DAPSA
Временное ограничение: восемь недель
Первичной конечной точкой являются изменения индекса активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) через 8 недель после каждого диетического вмешательства.
восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкины
Временное ограничение: восемь недель
Вторичными конечными точками были биохимические маркеры воспаления (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23) через 8 недель после КД по сравнению с 8-недельным диетическим вмешательством MD.
восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 312/01-05-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожирение и псориаз

Клинические исследования Средиземноморская диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться