肥満の中国人成人を対象としたIBI362 9 mgの研究
2024年8月26日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
肥満の中国人参加者を対象とした IBI362 9 mg の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験 (GLORY-2)
これは、肥満患者における IBI362 9 mg の有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 3 相臨床研究です。
被験者はランダムに IBI362 9 mg 群とプラセボ群に割り当てられます。
すべての研究治療は週に 1 回、皮下に投与されます。
試験サイクル全体には、2 週間のスクリーニング期間、60 週間の二重盲検治療期間、および治療終了後の 12 週間の休薬追跡期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
462
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性
- BMIが30kg/m2以上である
- 体重を減らすための食事療法の努力が少なくとも1回失敗したと自己申告した経歴がある
スクリーニング時にT2Dを患っている被験者の場合:
- スクリーニング日の3か月以上前にWHO分類に従ってT2Dと診断されている
- -スクリーニング日の少なくとも2か月前に、最大3種類の経口抗糖尿病薬を単独または組み合わせて安定した治療を受けている（GLP-1Rアゴニスト、DPP-4阻害剤またはSUを除く）
- HbA1c 7.5-10.0% (両方を含む) 上映時
- スクリーニング時の空腹時血糖値 ≤11.1 mmol/L
除外基準:
• スクリーニング前の 3 か月以内に 5% を超える体重変化が自己申告された場合
スクリーニング時にT2Dのない被験者の場合:
• スクリーニング時に地元の検査機関で測定された HbA1c ≧ 6.5%
スクリーニング時にT2Dを患っている被験者の場合:
- 急性治療を必要とした増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または非増殖性糖尿病性網膜症の病歴がある
- スクリーニング前の6か月以内にケトアシドーシス、高浸透圧状態、または乳酸アシドーシスのエピソードを2回以上経験している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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週に1回、同量のプラセボを注射
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実験的：IBI362
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IBI362 の用量を徐々に増やして週に 1 回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：60週目
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60週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：60週目
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60週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：60週目
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60週目
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：60週目
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60週目
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20%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：60週目
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60週目
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：60週目
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60週目
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最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：60週目
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60週目
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トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：60週目
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60週目
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非高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：60週目
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60週目
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低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：60週目
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60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2025年6月27日
研究の完了 (推定)
2025年9月19日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。