Az IBI362 9 mg vizsgálata elhízott kínai felnőtteknél
2024. augusztus 26. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely az IBI362 9 mg hatásosságát és biztonságosságát értékeli elhízott kínai résztvevők körében (GLORY-2)
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely az IBI362 9 mg hatásosságát és biztonságosságát értékeli elhízott alanyokon.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az IBI362 9 mg-os és a placebo-csoportokba.
Minden vizsgálati kezelést hetente egyszer és szubkután adnak be.
A teljes vizsgálati ciklus tartalmaz egy 2 hetes szűrési időszakot, egy 60 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy 12 hetes gyógyszerelvonási követési időszakot a kezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
462
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
- BMI-je ≥30 kg/m2
- A kórelőzményében legalább egy sikertelen diétás erőfeszítés szerepel a testsúlycsökkentés érdekében
A szűréskor T2D-vel rendelkező alanyok esetén:
- T2D-diagnózisa van a WHO besorolása szerint a szűrés napja előtt legalább 3 hónappal
- A szűrés napja előtt legalább 2 hónapig tartó stabil kezelésben legfeljebb 3 orális antidiabetikus gyógyszerrel önmagában vagy bármilyen kombinációban (KIVÉVE GLP-1R agonisták, DPP-4 inhibitorok vagy SU)
- HbA1c 7,5-10,0% (mindkettőt beleértve) a vetítésen
- Éhgyomri vércukorszint ≤11,1 mmol/L a szűréskor
Kizárási kritériumok:
• A szűrés előtti 3 hónapon belül 5% feletti testtömeg-változás saját bevallása szerint
Azon alanyok esetében, akiknél nincs T2D a szűréskor:
• HbA1c ≥6,5% a helyi laboratórium által a szűréskor mérve
A szűréskor T2D-vel rendelkező alanyok esetén:
- A kórelőzményében proliferatív diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma vagy nem proliferatív diabéteszes retinopátia szerepel, amely akut kezelést igényelt
- 2 vagy több ketoacidózis, hiperozmoláris állapot vagy tejsavas acidózis epizód volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hetente egyszer adott térfogattal illesztett placebo injekció
|
|
Kísérleti: IBI362
|
Hetente egyszer, fokozatosan emelt dózisú IBI362 injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥20%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI362B302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .