- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164873
En studie av IBI362 9 mg hos kinesiske voksne med fedme
26. august 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI362 9 mg hos kinesiske deltakere med fedme (GLORY-2)
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk fase 3 studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI362 9 mg hos overvektige personer.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til IBI362 9 mg og placebogrupper.
All studiebehandling vil bli administrert en gang ukentlig og subkutant.
Hele prøvesyklusen inkluderer en 2-ukers screeningperiode, en 60-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12-ukers oppfølgingsperiode for medikamentabstinens etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
462
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Har en BMI ≥30 kg/m2
- Har en historie med minst én selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i vekt
For emner med T2D ved screening:
- Ha en diagnose av T2D i henhold til WHO-klassifiseringen over eller lik 3 måneder før screeningsdagen
- Ved stabil behandling i minst 2 måneder før screeningsdagen med opptil 3 orale antidiabetiske medisiner alene eller i en hvilken som helst kombinasjon (UNNTATT GLP-1R-agonister, DPP-4-hemmere eller SU)
- HbA1c 7,5–10,0 % (begge inkludert) ved visning
- Fastende blodsukker ≤11,1 mmol/L ved screening
Ekskluderingskriterier:
• En selvrapportert endring i kroppsvekt over 5 % innen 3 måneder før screening
For emner uten T2D ved screening:
• HbA1c ≥6,5 % målt av lokalt laboratorium ved screening
For emner med T2D ved screening:
- Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krevde akutt behandling
- Har hatt 2 eller flere episoder med ketoacidose, hyperosmolar tilstand eller laktacidose innen 6 måneder før screening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En gang ukentlig injeksjon av volumtilpasset placebo
|
|
Eksperimentell: IBI362
|
En gang ukentlig injeksjon av gradvis økte doser av IBI362
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Andel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Andel deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Andel av deltakere som oppnår ≥20 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-high-density lipoprotein cholesteroal
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
27. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI362B302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .