Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IBI362 9 mg hos kinesiske voksne med fedme

26. august 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI362 9 mg hos kinesiske deltakere med fedme (GLORY-2)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk fase 3 studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI362 9 mg hos overvektige personer. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til IBI362 9 mg og placebogrupper. All studiebehandling vil bli administrert en gang ukentlig og subkutant. Hele prøvesyklusen inkluderer en 2-ukers screeningperiode, en 60-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12-ukers oppfølgingsperiode for medikamentabstinens etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Har en BMI ≥30 kg/m2
  • Har en historie med minst én selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i vekt

For emner med T2D ved screening:

  • Ha en diagnose av T2D i henhold til WHO-klassifiseringen over eller lik 3 måneder før screeningsdagen
  • Ved stabil behandling i minst 2 måneder før screeningsdagen med opptil 3 orale antidiabetiske medisiner alene eller i en hvilken som helst kombinasjon (UNNTATT GLP-1R-agonister, DPP-4-hemmere eller SU)
  • HbA1c 7,5–10,0 % (begge inkludert) ved visning
  • Fastende blodsukker ≤11,1 mmol/L ved screening

Ekskluderingskriterier:

• En selvrapportert endring i kroppsvekt over 5 % innen 3 måneder før screening

For emner uten T2D ved screening:

• HbA1c ≥6,5 % målt av lokalt laboratorium ved screening

For emner med T2D ved screening:

  • Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krevde akutt behandling
  • Har hatt 2 eller flere episoder med ketoacidose, hyperosmolar tilstand eller laktacidose innen 6 måneder før screening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En gang ukentlig injeksjon av volumtilpasset placebo
Eksperimentell: IBI362
En gang ukentlig injeksjon av gradvis økte doser av IBI362

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 60
Uke 60
Andel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 60
Uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 60
Uke 60
Andel deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 60
Uke 60
Andel av deltakere som oppnår ≥20 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 60
Uke 60
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 60
Uke 60
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 60
Uke 60
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Uke 60
Uke 60
Prosentvis endring fra baseline i ikke-high-density lipoprotein cholesteroal
Tidsramme: Uke 60
Uke 60
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uke 60
Uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIBI362B302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere