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Eine Studie zu IBI362 9 mg bei chinesischen Erwachsenen mit Fettleibigkeit

26. August 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 9 mg bei chinesischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit (GLORY-2)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 9 mg bei adipösen Probanden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen IBI362 9 mg und Placebo zugeordnet. Alle Studienbehandlungen werden einmal wöchentlich und subkutan verabreicht. Der gesamte Studienzyklus umfasst einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum, einen 60-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum für den Drogenentzug nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Einen BMI ≥30 kg/m2 haben
  • Sie haben in der Vergangenheit mindestens einmal nach eigenen Angaben erfolglose Diätversuche zur Gewichtsabnahme unternommen

Für Probanden mit T2D beim Screening:

  • Mindestens 3 Monate vor dem Tag des Screenings muss eine T2D-Diagnose gemäß der WHO-Klassifikation vorliegen
  • Unter stabiler Behandlung für mindestens 2 Monate vor dem Tag des Screenings mit bis zu 3 oralen Antidiabetika allein oder in beliebiger Kombination (AUSSER GLP-1R-Agonisten, DPP-4-Inhibitoren oder SU)
  • HbA1c 7,5–10,0 % (beides inklusive) bei der Vorführung
  • Nüchternblutzucker ≤11,1 mmol/L beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Für Probanden ohne T2D beim Screening:

• HbA1c ≥6,5 %, gemessen vom örtlichen Labor beim Screening

Für Probanden mit T2D beim Screening:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von proliferativer diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem oder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, die einer akuten Behandlung bedurfte
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening 2 oder mehr Episoden einer Ketoazidose, eines hyperosmolaren Zustands oder einer Laktatazidose hatten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentliche Injektionen eines volumenangepassten Placebos
Experimental: IBI362
Arzneimittel: IBI362
Einmal wöchentliche Injektionen schrittweise erhöhter Dosen von IBI362

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥20 % erreichen
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362B302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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