Une étude d'IBI362 9 mg chez des adultes chinois souffrant d'obésité
26 août 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'IBI362 9 mg chez des participants chinois souffrant d'obésité (GLORY-2)
Il s'agit d'une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'IBI362 9 mg chez les sujets obèses.
Les sujets seront répartis au hasard dans les groupes IBI362 9 mg et placebo.
Tous les traitements de l'étude seront administrés une fois par semaine et par voie sous-cutanée.
L'ensemble du cycle d'essai comprend une période de dépistage de 2 semaines, une période de traitement en double aveugle de 60 semaines et une période de suivi d'arrêt du médicament de 12 semaines après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
462
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Peking University People's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Avoir un IMC ≥30 kg/m2
- Avoir des antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids
Pour les sujets atteints de DT2 au moment du dépistage :
- Avoir un diagnostic de DT2 selon la classification OMS supérieur ou égal à 3 mois avant le jour du dépistage
- Sous traitement stable pendant au moins 2 mois avant le jour du dépistage avec jusqu'à 3 médicaments antidiabétiques oraux seuls ou en association (SAUF agonistes du GLP-1R, inhibiteurs de la DPP-4 ou SU)
- HbA1c 7,5-10,0 % (tous deux inclus) lors de la projection
- Glycémie à jeun ≤ 11,1 mmol/L au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
• Un changement autodéclaré du poids corporel supérieur à 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
Pour les sujets sans DT2 au moment du dépistage :
• HbA1c ≥6,5 % tel que mesuré par le laboratoire local lors du dépistage
Pour les sujets atteints de DT2 au moment du dépistage :
- avez des antécédents de rétinopathie diabétique proliférante, d'œdème maculaire diabétique ou de rétinopathie diabétique non proliférative nécessitant un traitement aigu
- Avoir eu 2 épisodes ou plus d'acidocétose, d'état hyperosmolaire ou d'acidose lactique dans les 6 mois précédant le dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Injections une fois par semaine d'un placebo à volume apparié
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Expérimental: IBI362
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Injections une fois par semaine de doses progressivement augmentées d'IBI362
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Proportion de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 %
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Proportion de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 %
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Proportion de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 20 %
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des triglycérides
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines autres que de haute densité
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Semaine 60
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Semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
27 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI362B302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .