Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI362 9 mg u dorosłych Chińczyków z otyłością

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 9 mg u chińskich uczestników cierpiących na otyłość (GLORY-2)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 9 mg u osób otyłych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup IBI362 9 mg i placebo. Cały badany lek będzie podawany raz w tygodniu i podskórnie. Cały cykl badania obejmuje 2-tygodniowy okres przesiewowy, 60-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 12-tygodniowy okres obserwacji po odstawieniu leku po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody
  • Mieć BMI ≥30 kg/m2
  • Mieć w historii co najmniej jedną nieudaną próbę diety mającą na celu utratę masy ciała

W przypadku pacjentów z T2D podczas badań przesiewowych:

  • Diagnozę T2D zgodnie z klasyfikacją WHO powyżej lub równą 3 miesiącom przed dniem badania przesiewowego
  • Podczas stabilnego leczenia przez co najmniej 2 miesiące przed dniem badania przesiewowego maksymalnie 3 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, pojedynczo lub w dowolnej kombinacji (Z WYJĄTKIEM agonistów GLP-1R, inhibitorów DPP-4 lub SU)
  • HbA1c 7,5-10,0% (oba włącznie) podczas seansu
  • Poziom glukozy we krwi na czczo ≤11,1 mmol/l w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

• Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała powyżej 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

W przypadku pacjentów bez T2D podczas badania przesiewowego:

• HbA1c ≥6,5% zmierzone przez lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego

W przypadku pacjentów z T2D podczas badań przesiewowych:

  • jeśli w przeszłości występowała proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, które wymagały natychmiastowego leczenia
  • w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły 2 lub więcej epizody kwasicy ketonowej, stanu hiperosmolarnego lub kwasicy mleczanowej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Raz w tygodniu zastrzyki placebo o dopasowanej objętości
Eksperymentalny: IBI362
Lek: IBI362
Raz w tygodniu zastrzyki stopniowo zwiększanych dawek IBI362

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%.
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15%.
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20%.
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362B302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj