Studie IBI362 9 mg u dospělých Číňanů s obezitou
26. srpna 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost IBI362 9 mg u čínských účastníků s obezitou (GLORY-2)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost IBI362 9 mg u obézních subjektů.
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin IBI362 9 mg a placeba.
Veškerá studijní léčba bude podávána jednou týdně a subkutánně.
Celý zkušební cyklus zahrnuje 2týdenní období screeningu, 60týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 12týdenní období sledování vysazení léku po ukončení léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
462
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
- Mít BMI ≥30 kg/m2
- Mít v anamnéze alespoň jednu neúspěšnou dietní snahu o snížení tělesné hmotnosti, kterou sám uvedl
Pro subjekty s T2D při screeningu:
- Mějte diagnózu T2D podle klasifikace WHO vyšší nebo rovnou 3 měsícům přede dnem screeningu
- Při stabilní léčbě po dobu nejméně 2 měsíců před dnem screeningu až 3 perorálními antidiabetiky samotnými nebo v jakékoli kombinaci (KROMĚ agonistů GLP-1R, inhibitorů DPP-4 nebo SU)
- HbA1c 7,5-10,0 % (obojí včetně) při screeningu
- Glykémie nalačno ≤11,1 mmol/l při screeningu
Kritéria vyloučení:
• Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti nad 5 % během 3 měsíců před screeningem
Pro subjekty bez T2D při screeningu:
• HbA1c ≥6,5 % podle měření místní laboratoří při screeningu
Pro subjekty s T2D při screeningu:
- Máte v anamnéze proliferativní diabetickou retinopatii, diabetický makulární edém nebo neproliferativní diabetickou retinopatii, která vyžadovala akutní léčbu
- měli 2 nebo více epizod ketoacidózy, hyperosmolárního stavu nebo laktátové acidózy během 6 měsíců před screeningem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Injekce objemově srovnatelného placeba jednou týdně
|
|
Experimentální: IBI362
|
Injekce postupně zvyšovaných dávek IBI362 jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u cholesterolu bez vysokohustotních lipoproteinů
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI362B302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .