Uno studio su IBI362 9 mg negli adulti cinesi affetti da obesità
26 agosto 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI362 9 mg in partecipanti cinesi con obesità (GLORY-2)
Si tratta di uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI362 9 mg in soggetti obesi.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi IBI362 9 mg e placebo.
Tutto il trattamento in studio verrà somministrato una volta alla settimana e per via sottocutanea.
L'intero ciclo di sperimentazione comprende un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 60 settimane e un periodo di follow-up di sospensione del farmaco di 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
462
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Avere un BMI ≥ 30 kg/m2
- Avere una storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo
Per i soggetti con T2D allo screening:
- Avere una diagnosi di T2D secondo la classificazione OMS superiore o uguale a 3 mesi prima del giorno dello screening
- In trattamento stabile per almeno 2 mesi prima del giorno dello screening con un massimo di 3 farmaci antidiabetici orali da soli o in qualsiasi combinazione (ESCLUSO agonisti del GLP-1R, inibitori della DPP-4 o SU)
- HbA1c 7,5-10,0% (entrambi inclusi) alla proiezione
- Glicemia a digiuno ≤11,1 mmol/L allo screening
Criteri di esclusione:
• Una variazione auto-riferita del peso corporeo superiore al 5% entro 3 mesi prima dello screening
Per i soggetti senza T2D allo screening:
• HbA1c ≥ 6,5% misurato dal laboratorio locale allo screening
Per i soggetti con T2D allo screening:
- Avere una storia di retinopatia diabetica proliferativa, edema maculare diabetico o retinopatia diabetica non proliferativa che ha richiesto un trattamento acuto
- Hanno avuto 2 o più episodi di chetoacidosi, stato iperosmolare o acidosi lattica entro 6 mesi prima dello screening;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniezioni una volta settimanali di placebo con volume corrispondente
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Sperimentale: IBI362
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Iniezioni una volta settimanali di dosi gradualmente aumentate di IBI362
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 60
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Settimana 60
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Proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Settimana 60
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Settimana 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Settimana 60
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Settimana 60
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Proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: Settimana 60
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Settimana 60
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Proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20%.
Lasso di tempo: Settimana 60
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Settimana 60
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 60
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Settimana 60
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 60
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Settimana 60
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 60
|
Settimana 60
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 60
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Settimana 60
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 60
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Settimana 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
27 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
19 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI362B302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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