Tutkimus IBI362 9 mg:sta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on lihavuus
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin 9 mg:n IBI362:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla lihavilla osallistujilla (GLORY-2)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI362 9 mg:n tehoa ja turvallisuutta lihavilla henkilöillä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti IBI362 9 mg:n ja lumelääkeryhmiin.
Kaikki tutkimushoidot annetaan kerran viikossa ja ihon alle.
Koko koesykli sisältää 2 viikon seulontajakson, 60 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 12 viikon hoidon lopettamisen seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- BMI on ≥30 kg/m2
- Sinulla on vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
Kohteet, joilla on T2D seulonnassa:
- sinulla on WHO:n luokituksen mukainen T2D-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontapäivää
- Stabiilissa hoidossa vähintään 2 kuukautta ennen seulontapäivää enintään kolmella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä yksinään tai missä tahansa yhdistelmässä (paitsi GLP-1R-agonistit, DPP-4-estäjät tai SU)
- HbA1c 7,5-10,0 % (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Paastoverensokeri ≤11,1 mmol/L seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
• Itse ilmoittama kehonpainon muutos yli 5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Kohteet, joilla ei ole T2D:tä seulonnassa:
• HbA1c ≥6,5 % paikallisen laboratorion mittaamana seulonnassa
Kohteet, joilla on T2D seulonnassa:
- sinulla on ollut proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, diabeettista makulaturvotusta tai ei-proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, joka vaati akuuttia hoitoa
- sinulla on ollut 2 tai useampi ketoasidoosi-, hyperosmolaarinen tai maitohappoasidoosijakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerran viikossa annettavat tilavuuteen sopivat lumelääkkeet
|
|
Kokeellinen: IBI362
|
Kerran viikossa injektiot asteittain kasvatetuilla IBI362-annoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥20 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI362B302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .