- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06164873
Een onderzoek naar IBI362 9 mg bij Chinese volwassenen met obesitas
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 9 mg bij Chinese deelnemers met obesitas (GLORY-2)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 9 mg bij zwaarlijvige proefpersonen wordt geëvalueerd.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan IBI362 9 mg- en placebogroepen.
Alle onderzoeksbehandelingen zullen eenmaal per week en subcutaan worden toegediend.
De gehele proefcyclus omvat een screeningperiode van 2 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 60 weken en een follow-upperiode van 12 weken na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
462
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Een BMI ≥30 kg/m2 hebben
- Een geschiedenis hebben van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetinspanning om lichaamsgewicht te verliezen
Voor proefpersonen met T2D bij screening:
- Een diagnose van T2D hebben volgens de WHO-classificatie hierboven of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de dag van screening
- Een stabiele behandeling gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de dag van screening met maximaal 3 orale antidiabetica, alleen of in een combinatie ervan (BEHALVE GLP-1R-agonisten, DPP-4-remmers of SU)
- HbA1c 7,5-10,0% (beide inclusief) bij vertoning
- Nuchtere bloedglucose ≤11,1 mmol/L bij screening
Uitsluitingscriteria:
• Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5% binnen 3 maanden vóór screening
Voor proefpersonen zonder T2D bij screening:
• HbA1c ≥6,5% zoals gemeten door het plaatselijke laboratorium bij screening
Voor proefpersonen met T2D bij screening:
- Een voorgeschiedenis heeft van proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of niet-proliferatieve diabetische retinopathie waarvoor een acute behandeling nodig was
- Binnen 6 maanden vóór de screening twee of meer episoden van ketoacidose, hyperosmolaire toestand of lactaatacidose hebben gehad;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmaal per week injecties met een qua volume aangepast placebo
|
|
Experimenteel: IBI362
|
Eenmaal per week injecties met geleidelijk verhoogde doses IBI362
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥5% bereikt
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥10% bereikt
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥20% bereikt
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
|
Verandering van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lipoproteïnecholesteroal zonder hoge dichtheid
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 60
|
Week 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
27 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
19 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI362B302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .