Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar IBI362 9 mg bij Chinese volwassenen met obesitas

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 9 mg bij Chinese deelnemers met obesitas (GLORY-2)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 9 mg bij zwaarlijvige proefpersonen wordt geëvalueerd. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan IBI362 9 mg- en placebogroepen. Alle onderzoeksbehandelingen zullen eenmaal per week en subcutaan worden toegediend. De gehele proefcyclus omvat een screeningperiode van 2 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 60 weken en een follow-upperiode van 12 weken na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

462

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Een BMI ≥30 kg/m2 hebben
  • Een geschiedenis hebben van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetinspanning om lichaamsgewicht te verliezen

Voor proefpersonen met T2D bij screening:

  • Een diagnose van T2D hebben volgens de WHO-classificatie hierboven of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de dag van screening
  • Een stabiele behandeling gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de dag van screening met maximaal 3 orale antidiabetica, alleen of in een combinatie ervan (BEHALVE GLP-1R-agonisten, DPP-4-remmers of SU)
  • HbA1c 7,5-10,0% (beide inclusief) bij vertoning
  • Nuchtere bloedglucose ≤11,1 mmol/L bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5% binnen 3 maanden vóór screening

Voor proefpersonen zonder T2D bij screening:

• HbA1c ≥6,5% zoals gemeten door het plaatselijke laboratorium bij screening

Voor proefpersonen met T2D bij screening:

  • Een voorgeschiedenis heeft van proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of niet-proliferatieve diabetische retinopathie waarvoor een acute behandeling nodig was
  • Binnen 6 maanden vóór de screening twee of meer episoden van ketoacidose, hyperosmolaire toestand of lactaatacidose hebben gehad;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal per week injecties met een qua volume aangepast placebo
Experimenteel: IBI362
Eenmaal per week injecties met geleidelijk verhoogde doses IBI362

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥5% bereikt
Tijdsspanne: Week 60
Week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥10% bereikt
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥20% bereikt
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
Verandering van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lipoproteïnecholesteroal zonder hoge dichtheid
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 60
Week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI362B302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren