IBI362 9 mg 在中国成人肥胖症中的研究
2024年8月26日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究，评估 IBI362 9 mg 在中国肥胖参与者中的疗效和安全性 (GLORY-2)
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期临床研究，评估 IBI362 9 mg 在肥胖受试者中的疗效和安全性。
受试者将被随机分配到 IBI362 9 mg 组和安慰剂组。
所有研究治疗将每周一次皮下注射。
整个试验周期包括2周的筛选期、60周的双盲治疗期以及治疗结束后12周的停药随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
462
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年满 18 岁
- BMI ≥30 kg/m2
- 有至少一次自我报告的减肥饮食努力失败的历史
对于筛选时患有 T2D 的受试者：
- 在筛查日前 3 个月内根据 WHO 分类诊断为 T2D
- 在筛查日前至少 2 个月接受最多 3 种口服抗糖尿病药物单独或任意组合的稳定治疗（GLP-1R 激动剂、DPP-4 抑制剂或 SU 除外）
- 糖化血红蛋白 7.5-10.0% （包括）筛选时
- 筛查时空腹血糖≤11.1 mmol/L
排除标准：
• 筛查前 3 个月内自我报告的体重变化超过 5%
对于筛选时没有 T2D 的受试者：
• 由当地实验室在筛选时测得的 HbA1c ≥6.5%
对于筛选时患有 T2D 的受试者：
- 有需要紧急治疗的增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或非增殖性糖尿病视网膜病变病史
- 筛选前6个月内曾有2次或以上酮症酸中毒、高渗状态或乳酸性酸中毒发作；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重相对基线的变化百分比
大体时间：第 60 周
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第 60 周
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体重减轻 ≥5% 的参与者比例
大体时间：第 60 周
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第 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重减轻 ≥10% 的参与者比例
大体时间：第 60 周
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第 60 周
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体重减轻 ≥15% 的参与者比例
大体时间：第 60 周
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第 60 周
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体重减轻 ≥20% 的参与者比例
大体时间：第 60 周
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第 60 周
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腰围相对基线的变化
大体时间：第 60 周
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第 60 周
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收缩压相对基线的变化
大体时间：第 60 周
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第 60 周
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甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：第 60 周
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第 60 周
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非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：第 60 周
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第 60 周
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低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化百分比
大体时间：第 60 周
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第 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (估计的)
2025年6月27日
研究完成 (估计的)
2025年9月19日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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