Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI362 9 mg i kinesiske voksne med fedme

26. august 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 9 mg hos kinesiske deltagere med fedme (GLORY-2)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3 klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 9 mg hos overvægtige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt IBI362 9 mg og placebogrupper. Al undersøgelsesbehandling vil blive administreret én gang ugentligt og subkutant. Hele forsøgscyklussen omfatter en 2-ugers screeningsperiode, en 60-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode for lægemiddelabstinenser efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Har et BMI ≥30 kg/m2
  • Har en historie med mindst én selvrapporteret mislykket diætindsats for at tabe kropsvægt

For emner med T2D ved screening:

  • Har en diagnose af T2D i henhold til WHO-klassifikationen over eller lig med 3 måneder før screeningsdagen
  • Ved stabil behandling i mindst 2 måneder før screeningsdagen med op til 3 orale antidiabetika alene eller i en hvilken som helst kombination (UNDTAGET GLP-1R-agonister, DPP-4-hæmmere eller SU)
  • HbA1c 7,5-10,0 % (begge inklusive) ved screening
  • Fastende blodsukker ≤11,1 mmol/L ved screening

Ekskluderingskriterier:

• En selvrapporteret ændring i kropsvægt over 5 % inden for 3 måneder før screening

For emner uden T2D ved screening:

• HbA1c ≥6,5% målt af lokalt laboratorium ved screening

For emner med T2D ved screening:

  • Har tidligere haft proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der krævede akut behandling
  • Har haft 2 eller flere episoder af ketoacidose, hyperosmolær tilstand eller laktatacidose inden for 6 måneder før screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En gang ugentlig injektioner af volumen-matchet placebo
Eksperimentel: IBI362
Medicin: IBI362
En gang ugentlige injektioner af gradvist øgede doser af IBI362

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Andel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 60
Uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Andel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Andel af deltagere, der opnår ≥20 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Procent ændring fra baseline i non-high-density lipoprotein cholesteroal
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Procent ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 60
Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI362B302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner