Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IBI362 9 mg i kinesiska vuxna med fetma

26 augusti 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IBI362 9 mg hos kinesiska deltagare med fetma (GLORY-2)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IBI362 9 mg hos överviktiga personer. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas IBI362 9 mg och placebogrupper. All studiebehandling kommer att ges en gång i veckan och subkutant. Hela försökscykeln inkluderar en 2-veckors screeningperiod, en 60-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod för läkemedelsavvänjning efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

462

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Har ett BMI ≥30 kg/m2
  • Har en historia av minst en självrapporterad misslyckad dietförsök för att gå ner i vikt

För ämnen med T2D vid screening:

  • Ha en diagnos av T2D enligt WHO-klassificeringen ovan eller lika med 3 månader före screeningdagen
  • Vid stabil behandling i minst 2 månader före screeningdagen med upp till 3 orala antidiabetiska läkemedel ensamma eller i valfri kombination (UTOM GLP-1R-agonister, DPP-4-hämmare eller SU)
  • HbA1c 7,5-10,0 % (båda inklusive) vid screening
  • Fastande blodsocker ≤11,1 mmol/L vid screening

Exklusions kriterier:

• En självrapporterad förändring i kroppsvikt över 5 % inom 3 månader före screening

För ämnen utan T2D vid screening:

• HbA1c ≥6,5 % uppmätt av lokalt laboratorium vid screening

För ämnen med T2D vid screening:

  • Har tidigare haft proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaödem eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som krävde akut behandling
  • Har haft 2 eller flera episoder av ketoacidos, hyperosmolärt tillstånd eller laktacidos inom 6 månader före screening;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En gång i veckan injektioner av volymmatchad placebo
Experimentell: IBI362
En gång i veckan injektioner av gradvis ökade doser av IBI362

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60
Andel deltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60
Andel deltagare som uppnår ≥20 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesteroal
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI362B302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera