- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164873
En studie av IBI362 9 mg i kinesiska vuxna med fetma
26 augusti 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IBI362 9 mg hos kinesiska deltagare med fetma (GLORY-2)
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IBI362 9 mg hos överviktiga personer.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas IBI362 9 mg och placebogrupper.
All studiebehandling kommer att ges en gång i veckan och subkutant.
Hela försökscykeln inkluderar en 2-veckors screeningperiod, en 60-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod för läkemedelsavvänjning efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
462
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Har ett BMI ≥30 kg/m2
- Har en historia av minst en självrapporterad misslyckad dietförsök för att gå ner i vikt
För ämnen med T2D vid screening:
- Ha en diagnos av T2D enligt WHO-klassificeringen ovan eller lika med 3 månader före screeningdagen
- Vid stabil behandling i minst 2 månader före screeningdagen med upp till 3 orala antidiabetiska läkemedel ensamma eller i valfri kombination (UTOM GLP-1R-agonister, DPP-4-hämmare eller SU)
- HbA1c 7,5-10,0 % (båda inklusive) vid screening
- Fastande blodsocker ≤11,1 mmol/L vid screening
Exklusions kriterier:
• En självrapporterad förändring i kroppsvikt över 5 % inom 3 månader före screening
För ämnen utan T2D vid screening:
• HbA1c ≥6,5 % uppmätt av lokalt laboratorium vid screening
För ämnen med T2D vid screening:
- Har tidigare haft proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaödem eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som krävde akut behandling
- Har haft 2 eller flera episoder av ketoacidos, hyperosmolärt tillstånd eller laktacidos inom 6 månader före screening;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En gång i veckan injektioner av volymmatchad placebo
|
|
Experimentell: IBI362
|
En gång i veckan injektioner av gradvis ökade doser av IBI362
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 60
|
Vecka 60
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 60
|
Vecka 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 60
|
Vecka 60
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 60
|
Vecka 60
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥20 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 60
|
Vecka 60
|
|
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 60
|
Vecka 60
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 60
|
Vecka 60
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Vecka 60
|
Vecka 60
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesteroal
Tidsram: Vecka 60
|
Vecka 60
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Vecka 60
|
Vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
27 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
19 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI362B302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .