비만이 있는 중국 성인을 대상으로 한 IBI362 9mg에 대한 연구
2024년 8월 26일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
비만이 있는 중국 참가자를 대상으로 IBI362 9mg의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구(GLORY-2)
이는 비만 환자를 대상으로 IBI362 9mg의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구입니다.
피험자는 IBI362 9 mg 및 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
모든 연구 치료제는 주 1회 피하 투여됩니다.
전체 시험 주기에는 2주간의 스크리닝 기간, 60주간의 이중맹검 치료 기간, 치료 종료 후 12주간의 약물 중단 추적 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성
- BMI가 30kg/m2 이상이어야 합니다.
- 체중 감량을 위한 식이 요법에 적어도 한 번 이상 실패했다고 스스로 보고한 이력이 있습니다.
선별검사 시 T2D가 있는 피험자의 경우:
- 검사일로부터 3개월 이전에 WHO 분류에 따른 T2D 진단을 받은 경우
- 스크리닝 당일 최소 2개월 동안 최대 3가지 경구용 당뇨병 치료제를 단독으로 또는 병용하여(GLP-1R 작용제, DPP-4 억제제 또는 SU 제외) 안정적인 치료를 받은 경우
- HbA1c 7.5-10.0% (둘 다 포함) 심사 시
- 스크리닝 시 공복 혈당 ≤11.1mmol/L
제외 기준:
• 스크리닝 전 3개월 이내에 자체 보고된 체중 변화가 5% 이상인 경우
스크리닝 시 T2D가 없는 피험자의 경우:
• 스크리닝 시 현지 실험실에서 측정한 HbA1c ≥6.5%
선별검사 시 T2D가 있는 피험자의 경우:
- 급성 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막증, 당뇨병성 황반부종 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 케톤산증, 고삼투압 상태 또는 젖산증이 2회 이상 발생한 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
용량 일치 위약을 주 1회 주사
|
|
실험적: IBI362
|
IBI362를 점진적으로 증량하여 주 1회 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중의 기준선 대비 변화율
기간: 60주차
|
60주차
|
|
5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 60주차
|
60주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 60주차
|
60주차
|
|
15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 60주차
|
60주차
|
|
20% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 60주차
|
60주차
|
|
기준선에서 허리둘레 변화
기간: 60주차
|
60주차
|
|
수축기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 60주차
|
60주차
|
|
트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 60주차
|
60주차
|
|
비고밀도 지질단백질 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 60주차
|
60주차
|
|
저밀도 지질단백질 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 60주차
|
60주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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