健康な参加者におけるレパグリニド（CYP2C8基質）に対するピルトブルチニブ（LOXO-305）の効果に関する研究
2025年3月7日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるレパグリニド (CYP2C8 基質) の薬物動態に対するピルトブルチニブ (LOXO-305) の複数回経口投与の影響を調査する第 I 相非盲検固定配列薬物相互作用試験
この研究の主な目的は、血液検査を実施してピルトブルチニブ (LOXO-305) がどのくらい含まれているかを測定することにより、レパグリニド (CYP2C8 基質) を複数回投与した場合の、単回経口投与量に対するピルトブルチニブ (LOXO-305) の効果を評価することです。健康な成人参加者における血流と、身体がピルトブルチニブ（LOXO-305）をどのように処理し、排除するか。
この研究では、ピルトブルチニブ（LOXO-305）の安全性と忍容性も評価されます。
研究は 2 つの期間に分けて実施されます。
参加者はこの研究に最大54日間滞在します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内である必要があります。
- 健康状態が良好な男性および女性の参加者。病歴、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、または治験責任医師による臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される。
- 妊娠の可能性のない女性参加者と標準的な避妊法に従っている男性参加者
- 臨床研究ユニット (CRU) での 16 泊の滞在やフォローアップの電話など、すべての研究手順に準拠している必要があります。
除外基準:
- 研究者（または被指名者）および/または治験依頼者による臨床的に重要な疾患または状態の病歴または存在
- スクリーニング前の2年以内に進行中のアルコールおよび/または薬物乱用が判明している
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間1：0.5 mgレパグリニド
参加者は、1日目の午前中に0.5ミリグラム（mg）レパグリニド錠の1回の経口投与量を受け取りました。
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経口投与。
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実験的：期間2：200 mg Pirtobrutinib Qd
参加者は、2日目から11日目から11日目から11日目に1日1回（QD）200 mgのピルトブルチニブ錠剤の経口投与を受けました。
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経口投与。
他の名前：
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実験的：期間2：200 mg Pirtobrutinib Qd + 0.5 mgレパグリニド
参加者は、12日目の午前中に200 mgのピルトブルチニブQDと0.5 mgのレパグリニド錠剤の経口投与を受けました。
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経口投与。
他の名前：
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：濃度時間の下の面積0からラパニドの最後の測定可能濃度（AUC0-T）まで
時間枠：期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：RepaglinideのAUC（0-T）が報告されました。
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期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：濃度時間の下の面積時間0から無限に挿された（AUC0-INF）。
時間枠：期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：RepaglinideのAUC（0-INF）が報告されました。
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期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：RepaglinideのAUC0-INF外挿（AUC％外挿）の割合
時間枠：期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：RepaglinideのAUC-INF（％外部）が報告されました。
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期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：レパグリニドの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：レパグリニドのcmaxが報告されました。
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期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：レパグリニドの最大観察された血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：レパグリニドのtmaxが報告されました。
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期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：レパグリニドの見かけの末端除去率定数（ラムダZ）
時間枠：期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：レパグリニドのラムダZが報告されました。
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期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：レパグリニドの見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：レパグリニドのCL/Fが報告されました。
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期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：レパグリニドの見かけの血漿末端除去半減期（t½）
時間枠：期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：Repaglinideのt½が報告されました。
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期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：レパグリニドの見かけの分布量（VZ/F）
時間枠：期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：レパグリニドのVZ/Fが報告されました。
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期間1、1日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）;期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24時間）
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PK：濃度時間の下の面積、時間0からPirtobrutinibの最後の測定可能濃度（AUC0-T）まで
時間枠：期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、42、78、100時間後）
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PK：PirtobrutinibのAUC0-Tが報告されました。
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期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、42、78、100時間後）
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PK：Pirtobrutinibの投与間隔（Auctau）中の濃度時間曲線下の面積
時間枠：期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、42、78、100時間後）
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PK：PirtobrutinibのAuctauが報告されました。
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期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、42、78、100時間後）
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PK：Pirtobrutinibの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、42、78、100時間後）
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PK：Pirtobrutinibのcmaxが報告されました。
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期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、42、78、100時間後）
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PK：Pirtobrutinibの投与間隔（Ctrough）の終わりに観察された濃度
時間枠：期間2：12日目の24時間後の投与後
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PK：PirtobrutinibのCtroughが報告されました。
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期間2：12日目の24時間後の投与後
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PK：Pirtobrutinibの最大観察された血漿濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、42、78、100時間後）
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PK：Pirtobrutinibのtmaxが報告されました。
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期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、42、78、100時間後）
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PK：Pirtobrutinibの定常状態での見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、42、78、100時間後）
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PK：Pirtobrutinibの定常状態でのCl/Fが報告されました。
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期間2、12日目（投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、42、78、100時間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOXO-BTK-20016
- J2N-OX-JZNL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。