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Uno studio sugli effetti di pirtobrutinib (LOXO-305) sulla repaglinide (substrato CYP2C8) in partecipanti sani

7 marzo 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase I, in aperto, a sequenza fissa, sull'interazione tra farmaci per studiare l'effetto di dosi orali multiple di pirtobrutinib (LOXO-305) sulla farmacocinetica della repaglinide (substrato CYP2C8) in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di pirtobrutinib (LOXO-305) su una singola dose orale di repaglinide (substrato del CYP2C8) quando somministrata in dosi multiple eseguendo esami del sangue per misurare la quantità di pirtobrutinib (LOXO-305) presente in il flusso sanguigno e il modo in cui il corpo gestisce ed elimina pirtobrutinib (LOXO-305) nei partecipanti adulti sani. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di pirtobrutinib (LOXO-305). Lo studio è condotto in due periodi. I partecipanti rimarranno in questo studio per un massimo di 54 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi provenienti dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dalle misurazioni dei segni vitali o dalle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore
  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile e partecipanti di sesso maschile che seguono metodi contraccettivi standard
  • Deve rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il soggiorno di 16 notti presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) e la telefonata di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie o condizioni di significato clinico da parte dello sperimentatore (o designato) e/o dello sponsor
  • Noto abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: 0,5 mg di repaglinide
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa di repaglinide da 0,5 milligrammi (Mg), al mattino il giorno 1.
Droga: Repaglinide
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Periodo 2: 200 mg di pirtobrutinib QD
I partecipanti hanno ricevuto dosi orali di compresse da 200 mg di Pirtobrutinib, una volta al giorno (QD) al mattino dal giorno 2 al giorno 11.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Sperimentale: Periodo 2: 200 mg di pirtobrutinib QD + 0,5 mg di repaglinide
I partecipanti hanno ricevuto dosi orali di 200 mg di pirtobrutinib QD e compresse di repaglinide da 0,5 mg, al mattino il giorno 12.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Droga: Repaglinide
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) di Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: AUC (0-T) di Repaglinide è stato segnalato.
Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: AUC (0-INF) di Repaglinide è stato segnalato.
Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: percentuale di AUC0-INF Extrapolated (AUC%Extrap) di Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: AUC-INF (%Extrap) di Repaglinide.
Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: concentrazione massima osservata (CMAX) di Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: è stato segnalato CMAX di Repaglinide.
Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: è stato segnalato TMAX di Repaglinide.
Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda Z) di Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: è stata segnalata lambda z di repaglinide.
Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: apparente gioco sistemico (CL/F) di Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: CL/F di Repaglinide è stato segnalato.
Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: apparente emivita di eliminazione del terminale plasmatico (T½) di repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: è stato segnalato T½ di Repaglinide.
Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: volume apparente di distribuzione (VZ/F) di Repaglinide
Lasso di tempo: Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: è stato segnalato VZ/F di Repaglinide.
Periodo 1, giorno 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose); Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose)
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 ore dopo il dose)
PK: AUC0-T di Pirtobrutinib è stato segnalato.
Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 ore dopo il dose)
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione durante un intervallo di dosaggio (AUTAU) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 ore dopo il dose)
PK: è stato segnalato Auctau di Pirtobrutinib.
Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 ore dopo il dose)
PK: concentrazione massima osservata (CMAX) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 ore dopo il dose)
PK: è stato segnalato CMAX di Pirtobrutinib.
Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 ore dopo il dose)
PK: concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (ctrough) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Periodo 2: 24 ore post-dose il giorno 12
PK: è stato segnalato Ctrough di Pirtobrutinib.
Periodo 2: 24 ore post-dose il giorno 12
PK: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 ore dopo il dose)
PK: è stato segnalato Tmax di Pirtobrutinib.
Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 ore dopo il dose)
PK: apparente gioco sistemico (Cl/F) allo stato stazionario di PirtoBrutinib
Lasso di tempo: Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 ore dopo il dose)
PK: CL/F allo stato stazionario di Pirtobrutinib.
Periodo 2, giorno 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 ore dopo il dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-BTK-20016
  • J2N-OX-JZNL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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