Um estudo dos efeitos do pirtobrutinibe (LOXO-305) na repaglinida (substrato CYP2C8) em participantes saudáveis
7 de março de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de interação medicamentosa de fase I, aberto, de sequência fixa, para investigar o efeito de múltiplas doses orais de pirtobrutinibe (LOXO-305) na farmacocinética da repaglinida (substrato de CYP2C8) em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do pirtobrutinibe (LOXO-305) em uma dose oral única de repaglinida (substrato do CYP2C8) quando administrado em doses múltiplas, realizando exames de sangue para medir a quantidade de pirtobrutinibe (LOXO-305) está em a corrente sanguínea e como o corpo lida e elimina o pirtobrutinibe (LOXO-305) em participantes adultos saudáveis.
O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do pirtobrutinibe (LOXO-305).
O estudo é realizado em dois períodos.
Os participantes permanecerão neste estudo por até 54 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Participantes do sexo masculino e feminino com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas avaliadas pelo investigador
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que seguem métodos contraceptivos padrão
- Deve cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a estadia de 16 noites na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e telefonema de acompanhamento
Critério de exclusão:
- História ou presença de quaisquer doenças ou condições de importância clínica pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador
- Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1: 0,5 mg repaglinida
Os participantes receberam uma dose oral única de comprimido de repaglinida de 0,5 miligramas (MG), na manhã no dia 1.
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Administrado por via oral.
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Experimental: Período 2: 200 mg pirtobrutinib QD
Os participantes receberam doses orais de 200 mg de comprimidos pirtobrutinibe, uma vez ao dia (QD) na manhã do dia 2 ao dia 11.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Período 2: 200 mg pirtobrutinib QD + 0,5 mg de repaglinida
Os participantes receberam doses orais de 200 mg de pirtobrutinibe QD e comprimidos de repaglinídeos de 0,5 mg, na manhã no dia 12.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-T) de repaglinida
Prazo: Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: AUC (0-T) de repaglinida foi relatado.
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Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-INF) de repaglinida
Prazo: Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: AUC (0-Inf) de repaglinida foi relatado.
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Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Porcentagem de AUC0-INF extrapolada (Extrap%AUC%) de repaglinida
Prazo: Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: AUC-Inf (%extrap) de repaglinida foi relatado.
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Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Concentração máxima observada (CMAX) de repaglinida
Prazo: Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Cmax de repaglinida foi relatado.
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Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) de repaglinida
Prazo: Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Tmax de repaglinida foi relatado.
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Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Aparente Taxa de Eliminação Terminal Constante (Lambda Z) de Repaglinide
Prazo: Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Lambda Z de Repaglinide foi relatado.
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Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Aparente folga sistêmica (Cl/F) de repaglinida
Prazo: Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Cl/F de repaglinídeo foi relatado.
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Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Eliminação do Terminal Aparente Plasma Half-Life (T½) de Repaglinida
Prazo: Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: T½ de repaglinida foi relatado.
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Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: volume aparente de distribuição (VZ/F) de repaglinida
Prazo: Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: VZ/F de repaglinida foi relatado.
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Período 1, dia 1 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose); Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose)
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-T) de Pirtobrutinib
Prazo: Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 horas após a dose)
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PK: AUC0-T do pirtobrutinibe foi relatado.
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Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 horas após a dose)
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem (Auctau) de pirtobrutinibe
Prazo: Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 horas após a dose)
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PK: Auchau de pirtobrutinibe foi relatado.
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Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 horas após a dose)
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PK: Concentração máxima observada (cmax) de pirtobrutinibe
Prazo: Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 horas após a dose)
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PK: Cmax de pirtobrutinibe foi relatado.
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Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 horas após a dose)
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PK: Concentração observada no final do intervalo de dosagem (Ctrough) de Pirtobrutinibe
Prazo: Período 2: 24 horas após a dose no dia 12
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PK: Ctrough de pirtobrutinibe foi relatado.
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Período 2: 24 horas após a dose no dia 12
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PK: Hora de atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) de pirtobrutinibe
Prazo: Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 horas após a dose)
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PK: Tmax de pirtobrutinibe foi relatado.
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Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 horas após a dose)
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PK: Aparente folga sistêmica (Cl/F) no estado estacionário do Pirtobrutinib
Prazo: Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 horas após a dose)
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PK: Cl/F no estado estacionário do pirtobrutinibe foi relatado.
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Período 2, dia 12 (pré-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 e 100 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOXO-BTK-20016
- J2N-OX-JZNL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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