Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния пиртобрутиниба (LOXO-305) на репаглинид (субстрат CYP2C8) у здоровых участников

7 марта 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза I, открытое исследование взаимодействия лекарств с фиксированной последовательностью для изучения влияния многократных пероральных доз пиртобрутиниба (LOXO-305) на фармакокинетику репаглинида (субстрат CYP2C8) у здоровых субъектов

Основная цель этого исследования — оценить влияние пиртобрутиниба (LOXO-305) на однократную пероральную дозу репаглинида (субстрат CYP2C8) при введении в виде нескольких доз путем проведения анализов крови для определения количества пиртобрутиниба (LOXO-305) в организме. кровоток и то, как организм обрабатывает и выводит пиртобрутиниб (LOXO-305) у взрослых здоровых участников. В ходе исследования также будут оценены безопасность и переносимость пиртобрутиниба (LOXO-305). Исследование проводится в два периода. Участники будут оставаться в этом исследовании до 54 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
  • Участники мужского и женского пола с хорошим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений жизненно важных показателей или клинических лабораторных оценок по оценке исследователя.
  • Участницы-женщины с недетородным потенциалом и участники-мужчины, соблюдающие стандартные методы контрацепции.
  • Должен соблюдать все процедуры исследования, включая 16-дневное пребывание в Отделении клинических исследований (CRU) и последующий телефонный звонок.

Критерий исключения:

  • История или наличие каких-либо заболеваний или состояний, имеющих клиническое значение, у исследователя (или уполномоченного лица) и/или спонсора.
  • Известное продолжающееся злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
  • Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе к любому лекарственному составу, пище или другому веществу, если только это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1: 0,5 мг репаглинид
Участники получили одну пероральную дозу 0,5 миллиграмма (мг) таблетки репаглинида, утром в день 1.
Лекарство: Репаглинид
Вводится перорально.
Экспериментальный: Период 2: 200 мг pirtobrutinib QD
Участники получали пероральные дозы в 200 мг таблеток Pirtobrutinib, один раз ежедневно (QD) утром со второго дня до 11 -го дня.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • ЛОХО-305
  • LY3527727
Экспериментальный: Период 2: 200 мг pirtobrutinib QD + 0,5 мг репаглинид
Участники получили пероральные дозы 200 мг pirtobrutinib QD и 0,5 мг репаглинидных таблеток, утром на 12 -й день.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • ЛОХО-305
  • LY3527727
Лекарство: Репаглинид
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации, от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-T) репаглинида
Временное ограничение: Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
PK: AUC (0-T) репаглинида.
Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
ПК: Площадь под кривой концентрационного времени со временем 0 экстраполированная в бесконечность (AUC0-INF) репаглинида
Временное ограничение: Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
PK: AUC (0-дюйм) репаглинида сообщалось.
Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
PK: процент экстраполированного AUC0-INF (AUC%экстрап) репаглинида
Временное ограничение: Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
PK: AUC-INF (%экстрапель) репаглинида.
Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
ПК: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) репаглинида
Временное ограничение: Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
PK: CMAX репаглинида был зарегистрирован.
Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
PK: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) репаглинида
Временное ограничение: Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
PK: Tmax of Repaglinide был зарегистрирован.
Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
ПК: Кажущаяся константа скорости устранения терминала (лямбда Z) репаглинида
Временное ограничение: Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
PK: Lambda Z repaglinide был зарегистрирован.
Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
ПК: Кажущийся системный клиренс (CL/F) репаглинида
Временное ограничение: Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
PK: CL/F репаглинида.
Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
ПК: Очевидное устранение полураспада в плазменных терминалах (T½) репаглинида
Временное ограничение: Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
PK: T½ of Repaglinide был зарегистрирован.
Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
ПК: Кажущийся объем распределения (VZ/F) репаглинида
Временное ограничение: Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
PK: VZ/F repaglinide был зарегистрирован.
Период 1, день 1 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы); Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы)
ПК: Площадь под кривой времени концентрации, от времени от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-T) Pirtobrutinib
Временное ограничение: Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 и 100 часов после дозы)
PK: AUC0-T Pirtobrutinib был зарегистрирован.
Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 и 100 часов после дозы)
ПК: Площадь под кривой концентрации во время интервала дозирования (auctau) pirtobrutinib
Временное ограничение: Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 и 100 часов после дозы)
PK: Auctau of Pirtobrutinib был зарегистрирован.
Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 и 100 часов после дозы)
ПК: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) pirtobrutinib
Временное ограничение: Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 и 100 часов после дозы)
PK: CMAX Pirtobrutinib был зарегистрирован.
Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 и 100 часов после дозы)
PK: концентрация, наблюдаемая в конце интервала дозирования (Ctrough) pirtobrutinib
Временное ограничение: Период 2: 24 часа после дозы на 12-й день
PK: Ctrough of Pirtobrutinib был зарегистрирован.
Период 2: 24 часа после дозы на 12-й день
ПК: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) pirtobrutinib
Временное ограничение: Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 и 100 часов после дозы)
PK: Tmax pirtobrutinib был зарегистрирован.
Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 и 100 часов после дозы)
ПК: Кажущийся системный клиренс (Cl/f) в стабильном состоянии pirtobrutinib
Временное ограничение: Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 и 100 часов после дозы)
PK: CL/F в устойчивом состоянии pirtobrutinib.
Период 2, день 12 (до дозы, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 и 100 часов после дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOXO-BTK-20016
  • J2N-OX-JZNL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться