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Pirtobrutinib (LOXO-305) 对健康参与者瑞格列奈（CYP2C8 底物）影响的研究

2025年3月7日 更新者：Eli Lilly and Company

I 期、开放标签、固定序列药物相互作用研究，旨在调查健康受试者中多次口服剂量的 Pirtobrutinib (LOXO-305) 对瑞格列奈（CYP2C8 底物）药代动力学的影响

本研究的主要目的是通过进行血液测试来测量 pirtobrutinib (LOXO-305) 在体内的含量，以评估 pirtobrutinib (LOXO-305) 对单次口服瑞格列奈（CYP2C8 底物）的影响。成人健康参与者的血液循环以及身体如何处理和消除 pirtobrutinib (LOXO-305)。 该研究还将评估 pirtobrutinib (LOXO-305) 的安全性和耐受性。 该研究分两个时期进行。 参与者将在本研究中停留最多 54 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Covance Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 32.0 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内（含）
  • 健康状况良好的男性和女性参与者，根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量或研究者评估的临床实验室评估无临床意义的发现确定
  • 无生育能力的女性参与者和遵循标准避孕方法的男性参与者
  • 必须遵守所有研究程序，包括在临床研究中心 (CRU) 的 16 晚住宿和后续电话

排除标准：

  • 研究者（或指定人员）和/或申办者有任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在情况
  • 已知在筛查前 2 年内持续酗酒和/或吸毒
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非得到研究者（或指定人员）批准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：周期1：0.5 mg repaglinide
参与者在第1天的早晨接受了单一的口服剂量为0.5毫克（mg）雷氏片片。
药品：瑞格列奈
口服给药。
实验性的：周期2：200 mg pirtobrutinib QD
参与者的口服剂量为200 mg pirbrutinib片剂，每天（QD）从第2天到第11天。
药品：吡布替尼
口服给药。
其他名称：
  • LOXO-305
  • LY3527727
实验性的：周期2：200 mg pirobrutinib QD + 0.5 mg repaglinide
参与者在第12天的早晨接受了200毫克pirobrutinib QD和0.5毫克的雷达尼德片。
药品：吡布替尼
口服给药。
其他名称：
  • LOXO-305
  • LY3527727
药品：瑞格列奈
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）：浓度时间曲线下的面积，从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0-T）
大体时间：周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：据报道了雷克林的AUC（0-T）。
周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：浓度时间曲线下的面积从时间0推到repaglinide的无穷大（AUC0-INF）
大体时间：周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：据报道了Repaglinide的AUC（0-INF）。
周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：AUC0-INF推断（AUC％伸出）repaglinide的百分比
大体时间：周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：据报道了雷克林的AUC-INF（％伸出）。
周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：Repaglinide的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：据报道，雷氏蛋白酶的CMAX。
周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：达到最大观察到的Repaglinide的血浆浓度（TMAX）
大体时间：周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：据报道了雷氏蛋白酶的TMAX。
周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：Repaglinide的明显终端消除速率常数（Lambda Z）
大体时间：周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：据报道，雷氏菌的lambda Z。
周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：Repaglinide的明显系统清除（Cl/F）
大体时间：周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：据报道雷氏甲酸的Cl/f。
周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：明显的等离子体终端消除半衰期（t½）repaglinide
大体时间：周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：据报道雷氏蛋白酶的T½。
周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：Repaglinide的明显分布（VZ/F）
大体时间：周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：Repaglinide的VZ/F。
周期1，第1天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、6、7、8、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）;周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、7、9、9、9、10、12、16和24小时剂量后剂量）
PK：浓度时间曲线下的面积，从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0-T）
大体时间：周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、12、16、16、24、42、78和100小时）
PK：据报道了auc0-t的auc0-t。
周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、12、16、16、24、42、78和100小时）
PK：浓度时间曲线下的面积在给pirobrutinib的给药间隔（auctau）期间
大体时间：周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、12、16、16、24、42、78和100小时）
PK：据报道pirobrutinib的Auctau。
周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、12、16、16、24、42、78和100小时）
PK：折叠曲替尼的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、12、16、16、24、42、78和100小时）
PK：据报道了折叠式核酸素抑制的CMAX。
周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、12、16、16、24、42、78和100小时）
PK：在pirobrutinib的剂量间隔（coltoff）结束时观察到的浓度
大体时间：周期2：第12天剂量后24小时
PK：据报道了皮尔曲他尼的库特。
周期2：第12天剂量后24小时
PK：到达到折叠曲替尼的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、12、16、16、24、42、78和100小时）
PK：据报道了皮尔曲他尼的Tmax。
周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、12、16、16、24、42、78和100小时）
PK：明显的全身清除（Cl/F）在pirobrutinib的稳态状态下
大体时间：周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、12、16、16、24、42、78和100小时）
PK：据报道，在pirobrutinib的稳态状态下Cl/F。
周期2，第12天（预剂量，0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、9、10、12、12、16、16、24、42、78和100小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Loxo Oncology, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月10日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月7日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LOXO-BTK-20016
  • J2N-OX-JZNL (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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