건강한 참가자의 레파글리나이드(CYP2C8 기질)에 대한 피르토브루티닙(LOXO-305)의 효과에 대한 연구
2025년 3월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자를 대상으로 레파글리나이드(CYP2C8 기질)의 약동학에 대한 피르토브루티닙(LOXO-305)의 다중 경구 투여 효과를 조사하기 위한 제1상 공개 라벨 고정 순서 약물 상호 작용 연구
본 연구의 주요 목적은 피르토브루티닙(LOXO-305)이 얼마나 많이 함유되어 있는지 측정하기 위한 혈액 검사를 실시하여 다회 용량으로 투여했을 때 레파글리니드(CYP2C8 기질) 단회 경구 투여에 대한 피르토브루티닙(LOXO-305)의 효과를 평가하는 것입니다. 건강한 성인 참가자의 혈류와 신체가 피르토브루티닙(LOXO-305)을 처리하고 제거하는 방법.
이번 연구에서는 피르토브루티닙(LOXO-305)의 안전성과 내약성도 평가할 예정이다.
연구는 두 기간에 걸쳐 진행됩니다.
참가자는 최대 54일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
- 병력, 12-리드 심전도(ECG), 활력징후 측정 또는 조사자가 평가한 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단된 양호한 건강 상태의 남성 및 여성 참가자
- 가임기 여성 참가자 및 표준 피임법을 따르는 남성 참가자
- 임상 연구 부서(CRU)에서의 16박 체류 및 후속 전화 통화를 포함하여 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 2년 이내에 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 경우
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않은 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1 : 0.5 mg repaglinide
참가자들은 1 일 아침에 단일 경구 용량 0.5 밀리그램 (mg) repaglinide 정제를 받았다.
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구두로 관리.
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실험적: 기간 2 : 200 mg Pirtobrutinib QD
참가자들은 2 일부터 11 일까지 아침에 하루에 한 번 (QD) 200mg 피르 토루 티닙 정제 200mg을 투여 받았다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 기간 2 : 200 mg Pirtobrutinib QD + 0.5 mg Repaglinide
참가자는 12 일 아침 아침에 200 mg 피르 토브 루티 닙 QD 및 0.5 mg repaglinide 정제의 경구 용량을 받았다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 (PK) : 농도 시간 곡선 하의 영역, 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 regaglinide
기간: 기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : repaglinide의 AUC (0-T)가보고되었다.
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기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : repaglinide의 무한대 (AUC0-inf)로 외삽 된 시간으로부터의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : repaglinide의 AUC (0-inf) 가보고되었다.
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기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : repaglinide의 AUC0-INF 외삽 (AUC%엑스트라)의 백분율
기간: 기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : Repaglinide의 AUC-INF (%extrap) 가보고되었다.
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기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : repaglinide의 최대 관찰 농도 (CMAX)
기간: 기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : Repaglinide의 Cmax 가보고되었습니다.
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기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : repaglinide의 최대 관찰 된 혈장 농도 (Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : Repaglinide의 Tmax 가보고되었습니다.
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기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : repaglinide의 명백한 말기 제거 속도 상수 (Lambda Z)
기간: 기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : Repaglinide의 Lambda Z 가보고되었습니다.
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기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : repaglinide의 명백한 전신 클리어런스 (CL/F)
기간: 기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : Repaglinide의 CL/F 가보고되었다.
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기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : repaglinide의 명백한 혈장 말단 제거 반감기 (T½)
기간: 기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : repaglinide의 1/2가보고되었습니다.
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기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : repaglinide의 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : Repaglinide의 VZ/F 가보고되었다.
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기간 1, 1 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간); 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 및 24 시간 복용량)
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PK : 농도 시간 곡선 아래 면적, 시간 0에서 Pirtobrutinib의 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지
기간: 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 및 100 시간)
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PK : Pirtobrutinib의 AUC0-T가보고되었다.
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기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 및 100 시간)
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PK : Pirtobrutinib의 투여 간격 (Auctau) 동안의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 및 100 시간)
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PK : Pirtobrutinib의 Auctau 가보고되었습니다.
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기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 및 100 시간)
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PK : Pirtobrutinib의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 및 100 시간)
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PK : Pirtobrutinib의 Cmax가보고되었다.
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기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 및 100 시간)
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PK : Pirtobrutinib의 투여 간격 (ctrough)이 끝날 때 관찰 된 농도
기간: 기간 2 : 12 일의 복용 후 24 시간
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PK : Pirtobrutinib의 Ctrough 가보고되었다.
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기간 2 : 12 일의 복용 후 24 시간
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PK : Pirtobrutinib의 최대 관찰 된 혈장 농도 (Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 및 100 시간)
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PK : Pirtobrutinib의 Tmax 가보고되었다.
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기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 및 100 시간)
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PK : Pirtobrutinib의 정상 상태에서의 명백한 전신 클리어런스 (CL/F)
기간: 기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 및 100 시간)
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PK : Pirtobrutinib의 정상 상태에서 CL/F가보고되었다.
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기간 2, 12 일 (사전 복용량, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 및 100 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOXO-BTK-20016
- J2N-OX-JZNL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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