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Eine Studie über die Auswirkungen von Pirtobrutinib (LOXO-305) auf Repaglinid (CYP2C8-Substrat) bei gesunden Teilnehmern

7. März 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Phase-I-Wechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von Pirtobrutinib (LOXO-305) auf die Pharmakokinetik von Repaglinid (CYP2C8-Substrat) bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pirtobrutinib (LOXO-305) auf eine orale Einzeldosis von Repaglinid (CYP2C8-Substrat) zu bewerten, wenn mehrere Dosen verabreicht werden, indem Bluttests durchgeführt werden, um zu messen, wie viel Pirtobrutinib (LOXO-305) enthalten ist den Blutkreislauf und wie der Körper Pirtobrutinib (LOXO-305) bei erwachsenen gesunden Teilnehmern verarbeitet und ausscheidet. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Pirtobrutinib (LOXO-305) bewerten. Die Studie wird in zwei Abschnitten durchgeführt. Die Teilnehmer bleiben bis zu 54 Tage in dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden
  • Es müssen alle Studienverfahren eingehalten werden, einschließlich des 16-tägigen Aufenthalts in der Clinical Research Unit (CRU) und des anschließenden Telefongesprächs

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einer Arzneimittelverbindung, einem Nahrungsmittel oder einer anderen Substanz, es sei denn, dies wurde vom Prüfer (oder einem Beauftragten) genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: 0,5 mg Repaglinid
Die Teilnehmer erhielten am Morgen 1 eine einzelne orale Dosis von 0,5 Milligramm (MG) -Plette.
Arzneimittel: Repaglinid
Oral verabreicht.
Experimental: Periode 2: 200 mg Pirtobrutinib QD
Die Teilnehmer erhielten am Morgen von Tag 2 bis Tag 11 orale Dosen von 200 mg Pirtobrutinib -Tabletten (QD).
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Periode 2: 200 mg Pirtobrutinib QD + 0,5 mg Repaglinid
Die Teilnehmer erhielten am Morgen am 12. Tag orale Dosen von 200 mg Pirtobrutinib QD und 0,5 mg Repaglinid -Tabletten.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Arzneimittel: Repaglinid
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: AUC (0-T) von Repaglinid wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: AUC (0-Inf) von Repaglinid wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: Prozentsatz von AUC0-inf-extrapoliert (AUC%Extrap) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: AUC-INF (%Extrap) von Repaglinid wurde berichtet.
Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: Cmax von Repaglinid wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Repaglinid zu erreichen
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: Tmax von Repaglinid wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (Lambda z) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: Lambda Z von Repaglinid wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: offensichtliche systemische Clearance (CL/F) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: CL/F von Repaglinid wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: Scheinbare Plasmaanschluss-Eliminierung Halbwertszeit (T½) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: T½ des Repaglinids wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von Repaglinid
Zeitfenster: Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: VZ/F von Repaglinid wurde gemeldet.
Periode 1, Tag 1 (Vordosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis); Periode 2, Tag 12 (Vordosi
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2, Tag 12 (Vor-Dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 und 100 Stunden nach der Dosierung)
PK: AUC0-T von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Periode 2, Tag 12 (Vor-Dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 und 100 Stunden nach der Dosierung)
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve während eines Dosierungsintervalls (Auctau) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2, Tag 12 (Vor-Dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 und 100 Stunden nach der Dosierung)
PK: Auctau von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Periode 2, Tag 12 (Vor-Dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 und 100 Stunden nach der Dosierung)
PK: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2, Tag 12 (Vor-Dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 und 100 Stunden nach der Dosierung)
PK: Cmax von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Periode 2, Tag 12 (Vor-Dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 und 100 Stunden nach der Dosierung)
PK: Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von Pirtobrutinib beobachtet
Zeitfenster: Periode 2: 24-Stunden-Nachdosis am 12. Tag
PK: Ctrough of Pirtobrutinib wurde berichtet.
Periode 2: 24-Stunden-Nachdosis am 12. Tag
PK: Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Pirtobrutinib zu erreichen
Zeitfenster: Periode 2, Tag 12 (Vor-Dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 und 100 Stunden nach der Dosierung)
PK: Tmax von Pirtobrutinib wurde gemeldet.
Periode 2, Tag 12 (Vor-Dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 und 100 Stunden nach der Dosierung)
PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) im stationären Zustand von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Periode 2, Tag 12 (Vor-Dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 und 100 Stunden nach der Dosierung)
PK: Cl/F im stationären Zustand von Pirtobrutinib wurde berichtet.
Periode 2, Tag 12 (Vor-Dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 und 100 Stunden nach der Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-BTK-20016
  • J2N-OX-JZNL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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