En studie av effekterna av Pirtobrutinib (LOXO-305) på repaglinid (CYP2C8-substrat) hos friska deltagare
7 mars 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas I, öppen, fast sekvens, läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekten av flera orala doser av Pirtobrutinib (LOXO-305) på farmakokinetiken för repaglinid (CYP2C8-substrat) hos friska försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av pirtobrutinib (LOXO-305) på oral engångsdos av repaglinid (CYP2C8-substrat) när det administreras som multipla doser genom att utföra blodprover för att mäta hur mycket pirtobrutinib (LOXO-305) är i blodomloppet och hur kroppen hanterar och eliminerar pirtobrutinib (LOXO-305) hos vuxna friska deltagare.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för pirtobrutinib (LOXO-305).
Studien genomförs i två perioder.
Deltagarna kommer att stanna i denna studie i upp till 54 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Manliga och kvinnliga deltagare vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorieutvärderingar som bedömts av utredaren
- Kvinnliga deltagare som inte är fertila och manliga deltagare som följer vanliga preventivmetoder
- Måste ha följt alla studieprocedurer, inklusive 16 nätters vistelse på Clinical Research Unit (CRU) och uppföljande telefonsamtal
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av sjukdomar eller tillstånd av klinisk betydelse av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor
- Känt pågående alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år före screening
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: 0,5 mg repaglinide
Deltagarna fick en enda oral dos på 0,5 milligram (mg) repaglinidtablett, på morgonen på dag 1.
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: Period 2: 200 mg pirtobrutinib qd
Deltagarna fick orala doser av 200 mg pirtobrutinib -tabletter, en gång dagligen (QD) på morgonen från dag 2 till dag 11.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2: 200 mg pirtobrutinib qd + 0,5 mg repaglinid
Deltagarna fick orala doser på 200 mg Pirtobrutinib QD och 0,5 mg repaglinidtabletter, på morgonen på dag 12.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationstidskurvan, från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-T) av repaglinid
Tidsram: Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
PK: AUC (0-T) av repaglinid rapporterades.
|
Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
|
PK: Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-INF) av repaglinid
Tidsram: Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
PK: AUC (0-INF) av repaglinid rapporterades.
|
Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
|
PK: Procentandel av AUC0-INF extrapolerad (AUC%extrap) av repaglinid
Tidsram: Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
PK: AUC-INF (%extrap) av repaglinid rapporterades.
|
Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
|
PK: Maximal observerad koncentration (CMAX) av repaglinid
Tidsram: Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
PK: Cmax för repaglinid rapporterades.
|
Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
|
PK: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) av repaglinid
Tidsram: Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
PK: Tmax av repaglinid rapporterades.
|
Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
|
PK: uppenbar terminal eliminationshastighetskonstant (lambda z) av repaglinid
Tidsram: Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
PK: Lambda Z från Repaglinide rapporterades.
|
Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
|
PK: uppenbar systemisk clearance (CL/F) av Repaglinide
Tidsram: Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
PK: Cl/f av repaglinid rapporterades.
|
Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
|
PK: Tydlig plasmaterminal elimineringshalveringstid (t½) av repaglinid
Tidsram: Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
PK: T½ repaglinid rapporterades.
|
Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
|
PK: Tydlig distributionsvolym (VZ/F) av repaglinid
Tidsram: Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
PK: VZ/F av repaglinid rapporterades.
|
Period 1, dag 1 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos); Period 2, dag 12 (pre-dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos)
|
|
PK: Area under koncentrationstidskurvan, från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-T) av Pirtobrutinib
Tidsram: Period 2, dag 12 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 och 100 timmar efter dos)
|
PK: AUC0-T av pirtobrutinib rapporterades.
|
Period 2, dag 12 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 och 100 timmar efter dos)
|
|
PK: Area under koncentrationstidskurvan under ett doseringsintervall (auktu) av pirtobrutinib
Tidsram: Period 2, dag 12 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 och 100 timmar efter dos)
|
PK: Auctau från Pirtobrutinib rapporterades.
|
Period 2, dag 12 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 och 100 timmar efter dos)
|
|
PK: Maximal observerad koncentration (CMAX) av Pirtobrutinib
Tidsram: Period 2, dag 12 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 och 100 timmar efter dos)
|
PK: Cmax av pirtobrutinib rapporterades.
|
Period 2, dag 12 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 och 100 timmar efter dos)
|
|
PK: Koncentration observerad i slutet av doseringsintervallet (CTROURD) av Pirtobrutinib
Tidsram: Period 2: 24-timmars efter dos på dag 12
|
PK: Ctrough of Pirtobrutinib rapporterades.
|
Period 2: 24-timmars efter dos på dag 12
|
|
PK: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) av pirtobrutinib
Tidsram: Period 2, dag 12 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 och 100 timmar efter dos)
|
PK: Tmax av pirtobrutinib rapporterades.
|
Period 2, dag 12 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 och 100 timmar efter dos)
|
|
PK: uppenbar systemisk clearance (CL/F) vid stabilt tillstånd av pirtobrutinib
Tidsram: Period 2, dag 12 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 och 100 timmar efter dos)
|
PK: Cl/f vid stabilt tillstånd av pirtobrutinib rapporterades.
|
Period 2, dag 12 (före dos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 och 100 timmar efter dos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOXO-BTK-20016
- J2N-OX-JZNL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .