Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af Pirtobrutinib (LOXO-305) på repaglinid (CYP2C8-substrat) hos raske deltagere

7. marts 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase I, åbent, lægemiddelinteraktionsstudie med fast sekvens til undersøgelse af virkningen af ​​flere orale doser af Pirtobrutinib (LOXO-305) på farmakokinetikken af ​​repaglinid (CYP2C8-substrat) hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​pirtobrutinib (LOXO-305) på en enkelt oral dosis repaglinid (CYP2C8-substrat), når det administreres som multiple doser ved at udføre blodprøverne for at måle, hvor meget pirtobrutinib (LOXO-305) er i blodbanen og hvordan kroppen håndterer og eliminerer pirtobrutinib (LOXO-305) hos voksne raske deltagere. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pirtobrutinib (LOXO-305). Undersøgelsen gennemføres i to perioder. Deltagerne vil blive i denne undersøgelse i op til 54 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mandlige og kvindelige deltagere i godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, der følger standard præventionsmetoder
  • Skal have overholdt alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 16-nætters ophold på Clinical Research Unit (CRU) og opfølgende telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor
  • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: 0,5 mg repaglinid
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 0,5 milligram (Mg) repaglinid -tablet om morgenen på dag 1.
Medicin: Repaglinid
Indgives oralt.
Eksperimentel: Periode 2: 200 mg pirtobrutinib QD
Deltagerne modtog orale doser på 200 mg pirtobrutinib -tabletter, en gang dagligt (QD) om morgenen fra dag 2 til dag 11.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Periode 2: 200 mg pirtobrutinib qd + 0,5 mg repaglinid
Deltagerne modtog orale doser på 200 mg pirtobrutinib QD og 0,5 mg repaglinid -tabletter om morgenen på dag 12.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Medicin: Repaglinid
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: AUC (0-T) af repaglinid blev rapporteret.
Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: AUC (0-INF) af repaglinid blev rapporteret.
Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Procentdel af AUC0-INF-ekstrapoleret (AUC%Extrap) af repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: AUC-INF (%ekstrap) af repaglinid blev rapporteret.
Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Cmax af repaglinid blev rapporteret.
Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) af repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Tmax af repaglinid blev rapporteret.
Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant (Lambda Z) af repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Lambda Z af repaglinid blev rapporteret.
Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende systemisk godkendelse (CL/F) af repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: CL/F af repaglinid blev rapporteret.
Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende plasmaterminal eliminering halveringstid (T½) af repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: T½ af repaglinid blev rapporteret.
Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende mængde distribution (VZ/F) af repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: VZ/F af repaglinid blev rapporteret.
Periode 1, dag 1 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis); Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis)
PK: Område under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer efter dosis)
PK: AUC0-T af pirtobrutinib blev rapporteret.
Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer efter dosis)
PK: Område under koncentrationstidskurven under et doseringsinterval (Auctau) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer efter dosis)
PK: Auctau af pirtobrutinib blev rapporteret.
Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer efter dosis)
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer efter dosis)
PK: Cmax af pirtobrutinib blev rapporteret.
Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer efter dosis)
PK: Koncentration observeret i slutningen af ​​doseringsintervallet (ctrough) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2: 24-timers post-dosis på dag 12
PK: Ctrough af pirtobrutinib blev rapporteret.
Periode 2: 24-timers post-dosis på dag 12
PK: Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer efter dosis)
PK: Tmax af pirtobrutinib blev rapporteret.
Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) ved stabil tilstand af pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer efter dosis)
PK: CL/F i stabil tilstand af pirtobrutinib blev rapporteret.
Periode 2, dag 12 (præ-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-BTK-20016
  • J2N-OX-JZNL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirtobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner