Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků pirtobrutinibu (LOXO-305) na repaglinid (substrát CYP2C8) u zdravých účastníků

7. března 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku vícenásobných perorálních dávek pirtobrutinibu (LOXO-305) na farmakokinetiku repaglinidu (substrát CYP2C8) u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek pirtobrutinibu (LOXO-305) na jednorázovou perorální dávku repaglinidu (substrát CYP2C8), když je podáván ve více dávkách, provedením krevních testů, aby se změřilo množství pirtobrutinibu (LOXO-305) krevní oběh a jak tělo zachází a vylučuje pirtobrutinib (LOXO-305) u dospělých zdravých účastníků. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost pirtobrutinibu (LOXO-305). Studie probíhá ve dvou obdobích. Účastníci zůstanou v této studii až 54 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Muži a ženy v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měřením vitálních funkcí nebo klinickými laboratorními hodnoceními podle hodnocení zkoušejícího
  • Účastnice s neplodným potenciálem a mužští účastníci, kteří dodržují standardní antikoncepční metody
  • Musí splnit všechny studijní postupy, včetně 16denního pobytu na oddělení klinického výzkumu (CRU) a následného telefonátu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora
  • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: 0,5 mg repaglinidu
Účastníci obdrželi jedinou perorální dávku 0,5 miligramů (MG) repaglinidové tablety, ráno v den 1.
Lék: Repaglinid
Podává se ústně.
Experimentální: Období 2: 200 mg pirtobrutinib QD
Účastníci dostávali perorální dávky 200 mg tablet pirtobrutinibu, jednou denně (QD) ráno od 2. dne do 11. dne.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimentální: Období 2: 200 mg pirtobrutinib qd + 0,5 mg repaglinidu
Účastníci dostávali perorální dávky 200 mg pirtobrutinibu QD a 0,5 mg repaglinidových tablet, ráno 12. den.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Lék: Repaglinid
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: AUC (0-T) repaglinidu byl hlášen.
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: AUC (0-inf) repaglinidu byl hlášen.
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Procento extrapolovaného AUC0-inf (AUC%extrap) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen AUC-INF (%extrap) repaglinidu.
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: byl hlášen CMAX repagninidu.
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Tmax repaglinidu byl hlášen.
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Zjevná konstanta eliminace terminálu (lambda z) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Lambda Z repaglinidu byl hlášen.
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Zjevná systémová clearance (CL/F) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Cl/F repaglinidu byl hlášen.
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Zjevný eliminace plazmového terminálu poločas (T½) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen T½ repaglinidu.
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Zjevný objem distribuce (VZ/F) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: byl hlášen vz/f repaglinidu.
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
PK: Plocha pod křivkou koncentrace času, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen AUC0-T z pirtobrutinibu.
Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
PK: Plocha pod křivkou koncentrace času během dávkovacího intervalu (Auctau) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen Auctau of Pirtobrutinib.
Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
PK: byl hlášen CMAX pirtobrutinibu.
Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
PK: Koncentrace pozorovaná na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2: 24hodinová post-dávka 12. den
PK: byl hlášen Ctrough of Pirtobrutinib.
Období 2: 24hodinová post-dávka 12. den
PK: Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
PK: Byl hlášen Tmax pirtobrutinibu.
Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
PK: Zjevná systémová clearance (CL/F) v ustáleném stavu pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
Byl hlášen PK: CL/F v ustáleném stavu pirtobrutinibu.
Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-BTK-20016
  • J2N-OX-JZNL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pirtobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit