Studie účinků pirtobrutinibu (LOXO-305) na repaglinid (substrát CYP2C8) u zdravých účastníků
7. března 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze I, otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku vícenásobných perorálních dávek pirtobrutinibu (LOXO-305) na farmakokinetiku repaglinidu (substrát CYP2C8) u zdravých subjektů
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek pirtobrutinibu (LOXO-305) na jednorázovou perorální dávku repaglinidu (substrát CYP2C8), když je podáván ve více dávkách, provedením krevních testů, aby se změřilo množství pirtobrutinibu (LOXO-305) krevní oběh a jak tělo zachází a vylučuje pirtobrutinib (LOXO-305) u dospělých zdravých účastníků.
Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost pirtobrutinibu (LOXO-305).
Studie probíhá ve dvou obdobích.
Účastníci zůstanou v této studii až 54 dní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
- Muži a ženy v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měřením vitálních funkcí nebo klinickými laboratorními hodnoceními podle hodnocení zkoušejícího
- Účastnice s neplodným potenciálem a mužští účastníci, kteří dodržují standardní antikoncepční metody
- Musí splnit všechny studijní postupy, včetně 16denního pobytu na oddělení klinického výzkumu (CRU) a následného telefonátu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora
- Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1: 0,5 mg repaglinidu
Účastníci obdrželi jedinou perorální dávku 0,5 miligramů (MG) repaglinidové tablety, ráno v den 1.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Období 2: 200 mg pirtobrutinib QD
Účastníci dostávali perorální dávky 200 mg tablet pirtobrutinibu, jednou denně (QD) ráno od 2. dne do 11. dne.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 2: 200 mg pirtobrutinib qd + 0,5 mg repaglinidu
Účastníci dostávali perorální dávky 200 mg pirtobrutinibu QD a 0,5 mg repaglinidových tablet, ráno 12. den.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
PK: AUC (0-T) repaglinidu byl hlášen.
|
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
PK: AUC (0-inf) repaglinidu byl hlášen.
|
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
|
PK: Procento extrapolovaného AUC0-inf (AUC%extrap) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
PK: Byl hlášen AUC-INF (%extrap) repaglinidu.
|
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
PK: byl hlášen CMAX repagninidu.
|
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
|
PK: Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
PK: Tmax repaglinidu byl hlášen.
|
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
|
PK: Zjevná konstanta eliminace terminálu (lambda z) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
PK: Lambda Z repaglinidu byl hlášen.
|
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
|
PK: Zjevná systémová clearance (CL/F) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
PK: Cl/F repaglinidu byl hlášen.
|
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
|
PK: Zjevný eliminace plazmového terminálu poločas (T½) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
PK: Byl hlášen T½ repaglinidu.
|
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
|
PK: Zjevný objem distribuce (VZ/F) repaglinidu
Časové okno: Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
PK: byl hlášen vz/f repaglinidu.
|
Období 1, den 1 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce); Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce)
|
|
PK: Plocha pod křivkou koncentrace času, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
|
PK: Byl hlášen AUC0-T z pirtobrutinibu.
|
Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
|
|
PK: Plocha pod křivkou koncentrace času během dávkovacího intervalu (Auctau) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
|
PK: Byl hlášen Auctau of Pirtobrutinib.
|
Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
|
PK: byl hlášen CMAX pirtobrutinibu.
|
Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
|
|
PK: Koncentrace pozorovaná na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2: 24hodinová post-dávka 12. den
|
PK: byl hlášen Ctrough of Pirtobrutinib.
|
Období 2: 24hodinová post-dávka 12. den
|
|
PK: Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
|
PK: Byl hlášen Tmax pirtobrutinibu.
|
Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
|
|
PK: Zjevná systémová clearance (CL/F) v ustáleném stavu pirtobrutinibu
Časové okno: Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
|
Byl hlášen PK: CL/F v ustáleném stavu pirtobrutinibu.
|
Období 2, den 12 (předdávkování, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 a 100 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOXO-BTK-20016
- J2N-OX-JZNL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .