Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pirtobrutynibu (LOXO-305) na repaglinid (substrat CYP2C8) u zdrowych uczestników

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie fazy I o ustalonej sekwencji dotyczące interakcji leków, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych doustnych dawek pirtobrutynibu (LOXO-305) na farmakokinetykę repaglinidu (substratu CYP2C8) u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pirtobrutynibu (LOXO-305) na pojedynczą doustną dawkę repaglinidu (substratu CYP2C8) podawanego w dawkach wielokrotnych, poprzez przeprowadzenie badań krwi w celu pomiaru ilości pirtobrutynibu (LOXO-305) w krwiobieg oraz sposób, w jaki organizm radzi sobie z pirtobrutynibem (LOXO-305) i go eliminuje u zdrowych dorosłych uczestników. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja pirtobrutynibu (LOXO-305). Badanie prowadzone jest w dwóch okresach. Uczestnicy pozostaną w tym badaniu przez maksymalnie 54 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej cieszą się dobrym zdrowiem, określonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych zgodnie z oceną badacza
  • Uczestniczki w wieku nierodzicielskim i uczestnicy płci męskiej stosujący standardowe metody antykoncepcji
  • Należy przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym 16-dniowego pobytu w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) i dodatkowej rozmowy telefonicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek chorób lub stanów o znaczeniu klinicznym u Badacza (lub wyznaczonej osoby) i/lub Sponsora
  • Znane ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, żywność lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: 0,5 mg repaglinide
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 0,5 miligramów (mg) tabletkę repaglinide, rano w dniu 1.
Lek: Repaglinid
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Okres 2: 200 mg Pirtobrutinib Qd
Uczestnicy otrzymywali dawki doustne 200 mg tabletek pirtobrutynibowych, raz dziennie (QD) od dnia 2 do dnia 11.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperymentalny: Okres 2: 200 mg Pirtobrutynib Qd + 0,5 mg repaglinide
Uczestnicy otrzymali doustne dawki 200 mg pirtobrutynib QD i 0,5 mg tabletek repaglinide, rano w dniu 12.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Lek: Repaglinid
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą czasu stężenia, od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T) repaglinidu
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
Zgłoszono PK: AUC (0-T) repaglinide.
Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-INF) repaglinidu
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
Zgłoszono PK: AUC (0-Inf) repaglinide.
Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: Procent ekstrapolowanego AUC0-Inf (Ekstrapy AUC) repaglinide
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
Zgłoszono PK: AUC-INF (%ekstrap) repaglinide.
Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) repaglinidu
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: Zgłoszono Cmax repaglinide.
Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) repaglinidu
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: zgłoszono Tmax repaglinide.
Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda Z) repaglinidu
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: Zgłoszono Lambda Z repaglinide.
Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: pozorna klirens systemowy (CL/F) repaglinide
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: Cl/F repaglinide zgłoszono.
Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: Pozorna końcowa eliminacja w osoczu półtrwania (T½) repaglinidu
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: zgłoszono T½ repaglinide.
Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: Widoczna objętość dystrybucji (VZ/F) repaglinide
Ramy czasowe: Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
Zgłoszono PK: VZ/F repaglinide.
Okres 1, dzień 1 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce); Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce)
PK: Obszar pod krzywą stężenia, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 i 100 godzin po dawce)
PK: AUC0-T PIRTOBRUTINIB.
Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 i 100 godzin po dawce)
PK: Obszar pod krzywą czasu koncentracji podczas przedziału dawkowania (auctau) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 i 100 godzin po dawce)
PK: Auctau z Pirtobrutynib.
Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 i 100 godzin po dawce)
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 i 100 godzin po dawce)
PK: Zgłoszono Cmax Pirtobrutynib.
Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 i 100 godzin po dawce)
PK: Stężenie obserwowane na końcu przedziału dawkowania (Ctrough) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: Okres 2: 24-godzinny po dawce w dniu 12
PK: Zgłoszono Ctrough Pirtobrutynib.
Okres 2: 24-godzinny po dawce w dniu 12
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) Pirtobrutynib
Ramy czasowe: Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 i 100 godzin po dawce)
PK: zgłoszono Tmax Pirtobrutynib.
Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 i 100 godzin po dawce)
PK: Widoczny klirens systemowy (CL/F) w stanie ustalonym pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 i 100 godzin po dawce)
PK: CL/F w stanie ustalonym Pirtobrutynib.
Okres 2, dzień 12 (dawka przed dawką, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 i 100 godzin po dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-BTK-20016
  • J2N-OX-JZNL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj