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Un estudio de los efectos de pirtobrutinib (LOXO-305) sobre repaglinida (sustrato CYP2C8) en participantes sanos

7 de marzo de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de interacción farmacológica de secuencia fija, abierto y de fase I para investigar el efecto de múltiples dosis orales de pirtobrutinib (LOXO-305) sobre la farmacocinética de repaglinida (sustrato CYP2C8) en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de pirtobrutinib (LOXO-305) en una dosis oral única de repaglinida (sustrato de CYP2C8) cuando se administra en dosis múltiples mediante la realización de análisis de sangre para medir la cantidad de pirtobrutinib (LOXO-305) en el torrente sanguíneo y cómo el cuerpo maneja y elimina pirtobrutinib (LOXO-305) en participantes adultos sanos. El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de pirtobrutinib (LOXO-305). El estudio se realiza en dos periodos. Los participantes permanecerán en este estudio por hasta 54 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
  • Participantes masculinos y femeninos con buena salud, determinado por hallazgos clínicamente significativos del historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales o evaluaciones de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador.
  • Participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos que siguen métodos anticonceptivos estándar.
  • Debe haber cumplido con todos los procedimientos del estudio, incluida la estadía de 16 noches en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y la llamada telefónica de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición de importancia clínica por parte del Investigador (o su designado) y/o Patrocinador
  • Abuso continuo conocido de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación
  • Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período 1: 0.5 mg de repaglinide
Los participantes recibieron una sola dosis oral de 0.5 miligramos (mg) de la tableta de repaglínida, en la mañana del día 1.
Droga: Repaglinida
Administrado por vía oral.
Experimental: Período 2: 200 mg de piBrutinib QD
Los participantes recibieron dosis orales de 200 mg de tabletas de PirtoBrutinib, una vez al día (QD) en la mañana del día 2 al día 11.
Droga: Pirtobrutinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Período 2: 200 mg de PirtoBrutinib QD + 0.5 mg de repaglinide
Los participantes recibieron dosis orales de 200 mg de PirtoBrutinib QD y 0.5 mg de tabletas de repaglinide, en la mañana del día 12.
Droga: Pirtobrutinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Droga: Repaglinida
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-T) de la repaglínida
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: AUC (0-T) de repaglinida se informó.
Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada a la infinidad (AUC0-INF) de la repaglinida
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: AUC (0-INF) de Repaglinide se informó.
Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: porcentaje de AUC0-INF extrapolado (AUC%extrap) de repaglinida
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: AUC-INF (%extrap) de repaglinida se informó.
Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: concentración máxima observada (Cmax) de repaglinida
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: Se informó CMAX de repaglinida.
Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima (Tmax) de la repaglinida
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: se informó Tmax de repaglinida.
Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: constante de velocidad de eliminación terminal aparente (lambda z) de repaglinide
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: se informó Lambda Z de Repaglinide.
Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de Repaglinide
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: se informó CL/F de Repaglinide.
Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: aparente vida media de eliminación del terminal plasmático (T½) de repaglínida
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: Se informó T½ de Repaglinide.
Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: volumen aparente de distribución (Vz/F) de repaglinida
Periodo de tiempo: Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: se informó VZ/F de repaglinida.
Período 1, día 1 (pre-dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis); Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis)
PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-T) de PirtoBrutinib
Periodo de tiempo: Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 y 100 horas después de la dosis)
PK: se informó AUC0-T de piRtoBrutinib.
Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 y 100 horas después de la dosis)
PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración durante un intervalo de dosificación (AUCTAU) de piRTOBRUTINIB
Periodo de tiempo: Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 y 100 horas después de la dosis)
PK: Se informó AUCTAU de PirtoBrutinib.
Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 y 100 horas después de la dosis)
PK: concentración máxima observada (CMAX) de piRtoBrutinib
Periodo de tiempo: Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 y 100 horas después de la dosis)
PK: se informó CMAX de piRtoBrutinib.
Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 y 100 horas después de la dosis)
PK: Concentración observada al final del intervalo de dosificación (CTrough) de PirtoBrutinib
Periodo de tiempo: Período 2: después de la dosis de 24 horas en el día 12
PK: se informó CTROUGH de PirtoBrutinib.
Período 2: después de la dosis de 24 horas en el día 12
PK: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima (Tmax) de PirtoBrutinib
Periodo de tiempo: Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 y 100 horas después de la dosis)
PK: se informó Tmax de piRtoBrutinib.
Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 y 100 horas después de la dosis)
PK: Aparente aclaramiento sistémico (CL/F) en estado estacionario de PirtoBrutinib
Periodo de tiempo: Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 y 100 horas después de la dosis)
PK: se informó Cl/F en estado estacionario de piRtoBrutinib.
Período 2, día 12 (antes de la dosis, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 y 100 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOXO-BTK-20016
  • J2N-OX-JZNL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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