Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van pirtobrutinib (LOXO-305) op repaglinide (CYP2C8-substraat) bij gezonde deelnemers

7 maart 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase I, open-label, vaste-sequentie, geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van meerdere orale doses pirtobrutinib (LOXO-305) op de farmacokinetiek van repaglinide (CYP2C8-substraat) bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van pirtobrutinib (LOXO-305) op een enkele orale dosis repaglinide (CYP2C8-substraat) bij toediening in meerdere doses door bloedtesten uit te voeren om te meten hoeveel pirtobrutinib (LOXO-305) er in zit. de bloedbaan en hoe het lichaam pirtobrutinib (LOXO-305) verwerkt en elimineert bij volwassen gezonde deelnemers. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van pirtobrutinib (LOXO-305) evalueren. Het onderzoek wordt in twee periodes uitgevoerd. Deelnemers blijven maximaal 54 dagen in dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een Body Mass Index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies of klinische laboratoriumevaluaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die standaard anticonceptiemethoden volgen
  • Moet voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het verblijf van 16 nachten in de Clinical Research Unit (CRU) en het vervolgtelefoongesprek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van ziekten of aandoeningen van klinische betekenis door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor
  • Bekend aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1: 0,5 mg repaglinide
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 0,5 milligram (mg) repaglinidetablet, 's ochtends op dag 1.
Geneesmiddel: Repaglinide
Oraal toegediend.
Experimenteel: Periode 2: 200 mg Pirtobrutinib QD
Deelnemers ontvingen orale doses van 200 mg pirtobrutinib -tabletten, eenmaal daags (QD) in de ochtend van dag 2 tot dag 11.
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimenteel: Periode 2: 200 mg pirtobrutinib QD + 0,5 mg repaglinide
Deelnemers ontvingen orale doses van 200 mg pirtobrutinib QD en 0,5 mg repaglinide tabletten, 's ochtends op dag 12.
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Geneesmiddel: Repaglinide
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve, van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-T) van repaglinide
Tijdsspanne: Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: AUC (0-T) van repaglinide werd gemeld.
Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf) van repaglinide
Tijdsspanne: Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: AUC (0-Inf) van repaglinide werd gemeld.
Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: Percentage van AUC0-Inf geëxtrapoleerde (AUC%extrap) van repaglinide
Tijdsspanne: Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: AUC-INF (%extrap) van repaglinide werd gerapporteerd.
Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van repaglinide
Tijdsspanne: Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: Cmax van repaglinide werd gemeld.
Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van repaglinide te bereiken
Tijdsspanne: Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: Tmax van repaglinide werd gemeld.
Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: Openenbare terminal eliminatiesnelheid constant (lambda z) van repaglinide
Tijdsspanne: Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: Lambda Z van repaglinide werd gemeld.
Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: schijnbare systemische klaring (Cl/F) van repaglinide
Tijdsspanne: Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: Cl/F van repaglinide werd gemeld.
Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: schijnbare plasma-terminal eliminatie halfwaardetijd (t½) van repaglinide
Tijdsspanne: Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: T½ van repaglinide werd gemeld.
Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) van repaglinide
Tijdsspanne: Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: VZ/F van repaglinide werd gemeld.
Periode 1, dag 1 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis); Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis)
PK: Gebied onder de concentratietijdcurve, van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-T) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 en 100 uur na de dosis)
PK: AUC0-T van pirtobrutinib werd gemeld.
Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 en 100 uur na de dosis)
PK: Gebied onder de concentratietijdcurve tijdens een doseringsinterval (auctau) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 en 100 uur na de dosis)
PK: Auctau van pirtobrutinib werd gemeld.
Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 en 100 uur na de dosis)
PK: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 en 100 uur na de dosis)
PK: Cmax van pirtobrutinib werd gemeld.
Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 en 100 uur na de dosis)
PK: Concentratie waargenomen aan het einde van het doseringsinterval (Ctrough) van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Periode 2: 24-uur na de dosis op dag 12
PK: Ctrough van pirtobrutinib werd gemeld.
Periode 2: 24-uur na de dosis op dag 12
PK: Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van pirtobrutinib te bereiken
Tijdsspanne: Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 en 100 uur na de dosis)
PK: Tmax van pirtobrutinib werd gemeld.
Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 en 100 uur na de dosis)
PK: schijnbare systemische klaring (CL/F) in een stabiele toestand van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 en 100 uur na de dosis)
PK: CL/F in stabiele toestand van pirtobrutinib werd gemeld.
Periode 2, dag 12 (pre-dosis, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 en 100 uur na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOXO-BTK-20016
  • J2N-OX-JZNL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren