Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Pirtobrutinib (LOXO-305) på repaglinid (CYP2C8-substrat) hos friske deltakere

7. mars 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase I, åpen, fast sekvens, legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av flere orale doser av Pirtobrutinib (LOXO-305) på farmakokinetikken til repaglinid (CYP2C8-substrat) hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av pirtobrutinib (LOXO-305) på oral enkeltdose repaglinid (CYP2C8-substrat) når det administreres som flere doser ved å utføre blodprøver for å måle hvor mye pirtobrutinib (LOXO-305) er i. blodstrømmen og hvordan kroppen håndterer og eliminerer pirtobrutinib (LOXO-305) hos voksne friske deltakere. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til pirtobrutinib (LOXO-305). Studien gjennomføres i to perioder. Deltakerne vil bli i denne studien i opptil 54 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mannlige og kvinnelige deltakere med god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer vurdert av etterforskeren
  • Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder og mannlige deltakere som følger standard prevensjonsmetoder
  • Må ha fulgt alle studieprosedyrer, inkludert 16-netters opphold ved Clinical Research Unit (CRU) og oppfølgingstelefonsamtale

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander av klinisk betydning av etterforskeren (eller utpekt) og/eller sponsor
  • Kjent pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den utpekte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: 0,5 mg repaglinid
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 0,5 milligram (mg) repaglinid -tablett, om morgenen på dag 1.
Legemiddel: Repaglinid
Administrert oralt.
Eksperimentell: Periode 2: 200 mg pirtobrutinib QD
Deltakerne fikk orale doser på 200 mg pirtobrutinib tabletter, en gang daglig (QD) om morgenen fra dag 2 til dag 11.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentell: Periode 2: 200 mg pirtobrutinib QD + 0,5 mg repaglinid
Deltakerne fikk orale doser på 200 mg pirtobrutinib QD og 0,5 mg repaglinid tabletter, om morgenen på dag 12.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Legemiddel: Repaglinid
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonstidskurven, fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T) av repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: AUC (0-T) av repaglinid ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: AUC (0-INF) av repaglinid ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: Prosentandel av AUC0-INF ekstrapolert (AUC%ekstrap) av repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: AUC-INF (%ekstrap) av repaglinid ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: Cmax av repaglinid ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: Tmax av repaglinid ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (lambda z) av repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: Lambda Z av repaglinid ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: tilsynelatende systemisk klaring (CL/F) av repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: CL/F av repaglinid ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: Tilsynelatende plasma-terminal eliminasjonshalveringstid (T½) av repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: Det ble rapportert om repaglinid.
Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) av repaglinid
Tidsramme: Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: VZ/F av repaglinid ble rapportert.
Periode 1, dag 1 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose); Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose)
PK: Område under konsentrasjonstidskurven, fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T) av pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer etter dose)
PK: AUC0-T av pirtobrutinib ble rapportert.
Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer etter dose)
PK: Område under konsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall (auctau) av pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer etter dose)
PK: Auctau fra Pirtobrutinib ble rapportert.
Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer etter dose)
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer etter dose)
PK: Cmax av pirtobrutinib ble rapportert.
Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer etter dose)
PK: Konsentrasjon observert på slutten av doseringsintervallet (CTrough) av pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2: 24-timers etter dose på dag 12
PK: Ctrough av pirtobrutinib ble rapportert.
Periode 2: 24-timers etter dose på dag 12
PK: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer etter dose)
PK: Tmax av pirtobrutinib ble rapportert.
Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer etter dose)
PK: tilsynelatende systemisk klaring (CL/F) ved jevn tilstand av pirtobrutinib
Tidsramme: Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer etter dose)
PK: CL/F ved jevn tilstand av pirtobrutinib ble rapportert.
Periode 2, dag 12 (pre-dose, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 og 100 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOXO-BTK-20016
  • J2N-OX-JZNL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere