Tutkimus pirtobrutinibin (LOXO-305) vaikutuksista repaglinidiin (CYP2C8-substraatti) terveillä osallistujilla
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe I, avoin, kiinteä sekvenssi, lääkevuorovaikutustutkimus, jossa tutkitaan useiden suun kautta otettavien pirtobrutinibiannosten (LOXO-305) vaikutusta repaglinidin (CYP2C8-substraatti) farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida pirtobrutinibin (LOXO-305) vaikutusta repaglinidin (CYP2C8-substraatti) kerta-annokseen suun kautta annettuna useana annoksina suorittamalla verikokeita, joilla mitataan, kuinka paljon pirtobrutinibia (LOXO-305) on verenkiertoon ja miten elimistö käsittelee ja eliminoi pirtobrutinibia (LOXO-305) aikuisilla terveillä osallistujilla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös pirtobrutinibin (LOXO-305) turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimus toteutetaan kahdessa jaksossa.
Osallistujat viipyvät tässä tutkimuksessa enintään 54 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat terveitä, eikä tutkijan arvioimien kliinisesti merkittävien löydösten perusteella todettu, että 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen mittaukset tai kliiniset laboratorioarviot
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka käyttävät tavallisia ehkäisymenetelmiä
- On noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 16 yön oleskelu kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) ja jatkopuhelu
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan (tai tutkijan) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen historia tai esiintyminen
- Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajanjakso 1: 0,5 mg repaglinidi
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 0,5 milligrammaa (mg) repagliniditablettia aamulla päivänä 1.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Aika 2: 200 mg Pirtobrutinib QD
Osallistujat saivat oraalisia annoksia 200 mg pirtobrutinib -tabletteja, kerran päivässä (QD) aamulla päivästä 2 päivään 11.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aika 2: 200 mg pirtobrutinib QD + 0,5 mg repaglinidi
Osallistujat saivat oraalisia annoksia 200 mg pirtobrutinib QD: tä ja 0,5 mg repagliniditabletteja aamulla päivänä 12.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pinta-alainen pitoisuus-ajan käyrä, ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-T) repaglinidin
Aikaikkuna: Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Repaglinidin AUC (0-T).
|
Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pinta-alaisella käyrällä ajasta 0 ekstrapoloidusta repaglinidin äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Repaglinidin AUC (0-Inf).
|
Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: AUC0-INF-ekstrapoloidun (AUC%ExtraP) -prosentti repaglinidin
Aikaikkuna: Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Repaglinidin AUC-INF (%Extrap) ilmoitettiin.
|
Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Repaglinidin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Repaglinidin cmax ilmoitettiin.
|
Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) repaglinidin
Aikaikkuna: Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Repaglinidin Tmax ilmoitettiin.
|
Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Repaglinidin näennäinen terminaalin eliminaationopeus (lambda z)
Aikaikkuna: Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Repaglinidin lambda z ilmoitettiin.
|
Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Repaglinidin näennäinen systeeminen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Repaglinidin Cl/F ilmoitettiin.
|
Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Ilmeinen plasmapäätteiden eliminaatio puoliintumisaika (t½) repaglinidin
Aikaikkuna: Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: TÄMINEN repaglinidistä ilmoitettiin.
|
Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Repaglinidin jakautumisen ilmeinen tilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: Repaglinidin VZ/F ilmoitettiin.
|
Ajanjakso 1, päivä 1 (ennakkosetos, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen); Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-T) pitoisuus-ajankäyrän alla
Aikaikkuna: Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 ja 100 tuntia annosten jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin AUC0-T-T-T.
|
Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 ja 100 tuntia annosten jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin annosteluvälin (Auctau) alueella pitoisuusajan käyrän alla
Aikaikkuna: Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 ja 100 tuntia annosten jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin Auctau ilmoitettiin.
|
Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 ja 100 tuntia annosten jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 ja 100 tuntia annosten jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin cmax ilmoitettiin.
|
Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 ja 100 tuntia annosten jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin annosteluvälin (Ctrough) lopussa havaittu konsentraatio
Aikaikkuna: Aika 2: 24 tunnin jälkeinen annos päivänä 12
|
PK: Pirtobrutinibin ctrough ilmoitettiin.
|
Aika 2: 24 tunnin jälkeinen annos päivänä 12
|
|
PK: Pirtobrutinibin maksimaalisen havaittu plasmapitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 ja 100 tuntia annosten jälkeen)
|
PK: Pirtobrutinibin tmax ilmoitettiin.
|
Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 ja 100 tuntia annosten jälkeen)
|
|
PK: Ilmeinen systeeminen puhdistuma (CL/F) Pirtobrutinibin tasaisessa tilassa
Aikaikkuna: Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 ja 100 tuntia annosten jälkeen)
|
PK: Cl/F pirtobrutinibin tasaisessa tilassa ilmoitettiin.
|
Aika 2, päivä 12 (esiannoksen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 42, 78 ja 100 tuntia annosten jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOXO-BTK-20016
- J2N-OX-JZNL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .