Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirtobrutinib (LOXO-305) repaglinidre (CYP2C8 szubsztrát) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges résztvevőknél

2023. december 8. frissítette: Eli Lilly and Company

Fázis I., nyílt, rögzített szekvenciájú, gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat a pirtobrutinib (LOXO-305) többszörös orális dózisának a repaglinid (CYP2C8 szubsztrát) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy értékelje a pirtobrutinib (LOXO-305) hatását a repaglinid (CYP2C8 szubsztrát) egyszeri orális adagjára, ha többszöri adagban adják be, oly módon, hogy vérvizsgálatokat végeznek annak mérésére, hogy mennyi pirtobrutinib (LOXO-305) van a szervezetben. a véráram, valamint az, hogy a szervezet hogyan kezeli és eliminálja a pirtobrutinibet (LOXO-305) egészséges felnőtt résztvevőknél. A tanulmány a pirtobrutinib (LOXO-305) biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja. A vizsgálat két szakaszban zajlik. A résztvevők legfeljebb 54 napig maradnak ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-indexnek (BMI) 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományban kell lennie, beleértve
  • Jó egészségi állapotú férfi és női résztvevők, akiket a kórtörténetből, 12 elvezetéses elektrokardiogramból (EKG), életjel-mérésekből vagy klinikai laboratóriumi értékelésekből nem állapítottak meg klinikailag jelentős leletek, a vizsgáló értékelése szerint
  • Nem fogamzóképes korú női résztvevők és standard fogamzásgátló módszereket követő férfi résztvevők
  • Meg kell felelnie az összes vizsgálati eljárásnak, beleértve a 16 éjszakás tartózkodást a klinikai kutatási osztályon (CRU) és az azt követő telefonhívást

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikai jelentőségű betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte a vizsgáló (vagy megbízott) és/vagy szponzor által
  • Folyamatos alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy más anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Repaglinid – 1. időszak
Egyszeri adag repaglinid orálisan beadva.
Drog: Repaglinid
Orálisan beadva.
Kísérleti: Pirtobrutinib – 2. időszak
A pirtobrutinib többszöri adagja orálisan beadva.
Drog: Pirtobrutinib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kísérleti: Pirtobrutinib + Repaglinid – 2. időszak

A pirtobrutinib repagliniddel kombinálva szájon át.

11 napos kiürülési időszak lesz a repaglinid adagja között az 1. és a 2. periódus között.
Drog: Pirtobrutinib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Drog: Repaglinid
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület, a 0 időponttól a repaglinid utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: Repaglinid AUC0-t
Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: A repaglinid koncentráció-idő görbe alatti területe a 0. időponttól a végtelenig extrapolált (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: Repaglinid AUC0-inf
Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: A repaglinid extrapolált AUC0-inf százaléka (AUC%extrap)
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: Repaglinid AUC% extraktum
Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: Repaglinid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: Repaglinid Cmax
Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: A repaglinid Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: Repaglinid Tmax
Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: A repaglinid látszólagos terminális eliminációs arányának állandója (Lambda Z).
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: Repaglinid lambda Z
Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: A repaglinid látszólagos szisztémás clearance-e (CL/F).
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: Repaglinid CL/F
Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: A repaglinid látszólagos plazmaterminális eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: ½ repaglinid
Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: Repaglinid látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: Repaglinid Vz/F
Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. napon
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület, 0 időponttól a pirtobrutinib utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás a 2-11. napon
PK: Pirtobrutinib AUC0-t
Előadagolás a 2-11. napon
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület a pirtobrutinib adagolási intervallumában (AUCtau)
Időkeret: Előadagolás a 2-11. napon
PK: Pirtobrutinib AUCtau
Előadagolás a 2-11. napon
PK: Pirtobrutinib maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a 2-11. napon
PK: Pirtobrutinib Cmax
Előadagolás a 2-11. napon
PK: A pirtobrutinib adagolási intervallumának (Ctrough) végén megfigyelt koncentrációja
Időkeret: Előadagolás a 2-11. napon
PK: Pirtobrutinib mélypontja
Előadagolás a 2-11. napon
PK: A pirtobrutinib Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás a 2-11. napon
PK: Pirtobrutinib Tmax
Előadagolás a 2-11. napon
PK: A pirtobrutinib látszólagos szisztémás clearance-e (CL/F) egyensúlyi állapotban (CL,ss/F)
Időkeret: Előadagolás a 2-11. napon
PK: Pirtobrutinib CL,ss/F
Előadagolás a 2-11. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOXO-BTK-20016
  • J2N-OX-JZNL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Pirtobrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel