BR1018B と BR1018C の同時投与の有効性と安全性を評価する研究

<包含基準>

スクリーニング訪問 (V1)

• 本態性高血圧症および原発性高コレステロール血症の患者
• スクリーニング時に患者が降圧剤/抗高脂血症薬で治療されている場合、臨床試験中に既存の降圧剤/抗高脂血症薬を中止することが研究者によって医学的に合理的であると判断される必要があります。

• スクリーニング時に以下の基準を満たす患者：

  • 空腹時中性脂肪（TG） < 400 mg/dL および LDL-C ≤ 250 mg/dL を満たす患者

  • 過去4週間以内に降圧薬を投与したかどうかに応じて、以下の基準を満たす患者

    1. ナイーブ: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg および MSDBP < 110 mmHg
    2. 降圧薬の使用: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg および MSDBP < 110 mmHg

ベースライン訪問 (V2)

• ベースライン時に選択された参照群で測定された血圧が以下の基準を満たす患者（各被験者の臨床状況に応じて、血圧基準（2022年大韓高血圧学会ガイドライン参照）に従う）

  • 140 mmHg(または130 mmHg) ≤ MSBP < 180 mmHg
  • MSDBP < 110 mmHg
• 空腹時血清脂質プロファイル検査レベル（LDL-CおよびTG）を満たす患者は、ベースラインでの心血管リスクおよび危険因子に対応します（2022年韓国脂質異常症管理ガイドライン（第5版）を参照）

＜除外基準＞

• スクリーニング時に両腕で3回測定された血圧にSiSBP≧20mmHgとSiDBP≧10mmHgの差がある患者(V1)
• スクリーニング時（V1、両群）およびベースライン時（V2、選択された参照群）でMSSBP ≥ 180 mmHgまたはMSDBP ≥ 110 mmHgを示す血圧結果を持つ患者
• 二次性高血圧症の既往歴がある患者、または二次性高血圧症が疑われる患者。 （例：大動脈狭窄、高アルドステロン症、腎動脈狭窄、腎高血圧、褐色細胞腫、クッシング症候群、多発性嚢胞腎など）
• 二次性高脂血症の既往または高脂血症が疑われる患者。 （例：慢性腎不全、ネフローゼ症候群、異常タンパク血症、閉塞性肝疾患、クッシング症候群、甲状腺機能低下症など）
• 低血圧性ショック患者
• 症状を伴う起立性低血圧患者