Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současně podávaných BR1018B a BR1018C

<Kritéria zahrnutí>

Prohlídka (V1)

• Pacienti s esenciální hypertenzí a primární hypercholesterolemií
• Pokud jsou pacienti při screeningu léčeni antihypertenzivy/antihyperlipidemiky, měl by zkoušející rozhodnout, že vysazení stávajících antihypertenziv/antihyperlipidemik během klinické studie je z lékařského hlediska rozumné

• Pacienti podle následujících kritérií při screeningu:

  • Pacienti, kteří splňují hodnoty triglyceridů nalačno (TG) < 400 mg/dl a LDL-C ≤ 250 mg/dl

  • Pacienti, kteří splňují následující kritéria v závislosti na tom, zda byla během posledních 4 týdnů podávána antihypertenziva

    1. Naivní: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg a MSDBP < 110 mmHg
    2. Používejte antihypertenziva: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg a MSDBP < 110 mmHg

Základní návštěva (V2)

• Pacienti, kteří splňují následující kritéria krevního tlaku měřeného ve vybraném referenčním rameni na začátku (Podle klinické situace každého subjektu dodržujte standardy krevního tlaku (viz směrnice Korejské společnosti pro hypertenzi z roku 2022))

  • 140 mmHg (nebo 130 mmHg) ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • MSDBP < 110 mmHg
• Pacienti, kteří splňují hladiny sérového profilu lipidů nalačno (LDL-C a TG), odpovídají kardiovaskulárním rizikům a rizikovým faktorům na začátku (viz 2022 Korejské směrnice pro léčbu dyslipidémie (5. vydání))

<Kritéria vyloučení>

• Pacienti s rozdílem SiSBP ≥ 20 mmHg a SiDBP ≥ 10 mmHg v krevním tlaku měřeném třikrát na obou pažích při screeningu (V1)
• Pacienti s výsledky krevního tlaku vykazujícími MSSBP ≥ 180 mmHg nebo MSDBP ≥ 110 mmHg při screeningu (V1, obě ramena) a výchozí hodnotě (V2, vybrané referenční rameno)
• Pacienti s anamnézou sekundární hypertenze nebo suspektní sekundární hypertenze; (např. koarktace aorty, hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, renální hypertenze, feochromocytom, Cushingův syndrom a polycystické onemocnění ledvin atd.)
• Pacienti s anamnézou sekundární hyperlipidémie nebo suspektní hyperlipidémií; (např. chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční onemocnění jater, Cushingův syndrom, hypotyreóza atd.)
• Pacienti s hypotenzním šokem
• Pacienti s ortostatickou hypotenzí doprovázenou symptomy