Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BR1018B y BR1018C coadministrados

<Criterios de inclusión>

Visita de selección (V1)

• Pacientes con hipertensión esencial e hipercolesterolemia primaria.
• Si los pacientes están siendo tratados con medicamentos antihipertensivos/antihiperlipidémicos en el momento de la selección, el investigador debe determinar que es médicamente razonable suspender los medicamentos antihipertensivos/antihiperlipidémicos existentes durante el ensayo clínico.

• Pacientes bajo los siguientes criterios en el momento del cribado:

  • Pacientes que cumplan con un triglicérido (TG) en ayunas < 400 mg/dL y LDL-C ≤ 250 mg/dL

  • Pacientes que cumplan los siguientes criterios, dependiendo de si se administraron fármacos antihipertensivos en las últimas 4 semanas

    1. Naïve: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg y MSDBP < 110 mmHg
    2. Utilice medicamentos antihipertensivos: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg y MSDBP < 110 mmHg

Visita inicial (V2)

• Pacientes que cumplen con los siguientes criterios de presión arterial medida en el grupo de referencia seleccionado al inicio del estudio (de acuerdo con la situación clínica de cada sujeto, siga los estándares de presión arterial (consulte las pautas de la Sociedad Coreana de Hipertensión de 2022))

  • 140 mmHg (o 130 mmHg) ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • PADMS < 110 mmHg
• Los pacientes que alcanzan los niveles de la prueba del perfil de lípidos séricos en ayunas (LDL-C y TG) corresponden al riesgo cardiovascular y a los factores de riesgo al inicio del estudio (consulte las Directrices coreanas de 2022 para el tratamiento de la dislipidemia (quinta edición))

<Criterios de exclusión>

• Pacientes con una diferencia de SiSBP ≥ 20 mmHg y SiDBP ≥ 10 mmHg en la presión arterial medida tres veces en ambos brazos en el momento de la selección (V1)
• Pacientes con resultados de presión arterial que muestren MSSBP ≥ 180 mmHg o MSDBP ≥ 110 mmHg en el momento de la selección (V1, ambos brazos) y al inicio (V2, brazo de referencia seleccionado)
• Pacientes con antecedentes de hipertensión secundaria o sospecha de hipertensión secundaria; (p. ej., coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal, hipertensión renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing y poliquistosis renal, etc.)
• Pacientes con antecedentes de hiperlipidemia secundaria o sospecha de hiperlipidemia; (p. ej., insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, disproteinemia, enfermedad hepática obstructiva, síndrome de Cushing, hipotiroidismo, etc.)
• Pacientes con shock hipotenso.
• Pacientes con hipotensión ortostática acompañada de síntomas.