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BR1018B와 BR1018C 병용투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 11월 23일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에게 BR1018B 및 BR1018C를 병용 투여할 때 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조 3상 연구

본 임상시험의 목적은 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 BR1018B와 BR1018C 병용투여의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Boramae Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

<포함기준>

스크리닝 방문(V1)

  • 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 환자
  • 환자가 스크리닝 시 항고혈압제/항고지혈증제로 치료를 받고 있는 경우, 임상 시험 중 기존 항고혈압제/항고지혈증제를 중단하는 것에 대해 연구자가 의학적으로 합당하다고 결정해야 합니다.

  • 스크리닝 시 다음 기준에 해당하는 환자:

    • 공복시 중성지방(TG) < 400 mg/dL 및 LDL-C < 250 mg/dL을 충족하는 환자

    • 최근 4주 이내에 항고혈압제 투여 여부에 따라 다음 기준에 해당하는 환자

      1. 순수: 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg 및 MSDBP < 110mmHg
      2. 항고혈압제 사용 : 130mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg 및 MSDBP < 110mmHg

기준선 방문(V2)

  • 선정된 기준군에서 기준시점에 측정한 혈압이 다음 기준에 해당하는 환자 (각 피험자의 임상상황에 따라 혈압기준에 따름(2022 대한고혈압학회 가이드라인 참조))

    • 140mmHg(또는 130mmHg) ≤ MSSBP < 180mmHg
    • MSDBP < 110mmHg
  • 공복혈청지질검사치(LDL-C 및 TG)를 충족하는 환자는 기준시 심혈관계 위험인자 및 위험인자에 해당합니다. (2022 대한민국 이상지질혈증 관리 지침(제5판) 참조)

<제외기준>

  • 스크리닝 시 양팔에서 3회 측정한 혈압 차이가 SiSBP ≥ 20 mmHg와 SiDBP ≥ 10 mmHg인 환자(V1)
  • 스크리닝(V1, 양팔) 및 기준시점(V2, 선택된 기준군)에서 혈압 결과가 MSSBP ≥ 180mmHg 또는 MSDBP ≥ 110mmHg인 환자
  • 2차성 고혈압의 병력이 있거나 2차성 고혈압이 의심되는 환자 (예: 대동맥 협착, 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 신장 고혈압, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군 및 다낭성 신장 질환 등)
  • 2차성 고지혈증의 병력이 있거나 고지혈증이 의심되는 환자 (예: 만성 신부전, 신증후군, 이상단백혈증, 폐쇄성 간 질환, 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 저하증 등)
  • 저혈압 쇼크 환자
  • 증상을 동반한 기립성 저혈압 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BR1018A-1 + BR1018B + BR1018C
의약품: BR1018A-1
1정 단독투여
의약품: BR1018B
1정 단독투여
의약품: BR1018C
1정 단독투여
활성 비교기: BR1018A + BR1018B-1 + BR1018C
의약품: BR1018C
1정 단독투여
의약품: BR1018A
1정 단독투여
의약품: BR1018B-1
1정 단독투여
활성 비교기: BR1018A-1 + BR1018B + BR1018C-1
의약품: BR1018A-1
1정 단독투여
의약품: BR1018B
1정 단독투여
의약품: BR1018C-1
1정 단독투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 평균 수축기 혈압
기간: 기준 방문으로부터 8주
BR1018A+BR1018B-1+BR1018C와 비교하여 8주차에 BR1018A-1+BR1018B+BR1018C에서 베이스라인 대비 평균 앉아 있는 수축기 혈압의 변화
기준 방문으로부터 8주
LDL-C
기간: 기준 방문으로부터 8주
BR1018A-1+BR1018B+BR1018C-1과 비교하여 8주차에 BR1018A-1+BR1018B+BR1018C에서 베이스라인 대비 LDL-C 변화율(%)
기준 방문으로부터 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-FAEAC-CT-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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