评估 BR1018B 和 BR1018C 联合给药的有效性和安全性的研究
2026年8月17日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项多中心、随机、双盲、活性对照 3 期研究，旨在评估 BR1018B 和 BR1018C 联合给药对原发性高血压和原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
本临床试验的目的是评估 BR1018B 和 BR1018C 联合用药对原发性高血压和原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、韩国
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul、韩国
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
<纳入标准>
筛选访问 (V1)
- 原发性高血压和原发性高胆固醇血症患者
- 如果患者在筛查时正在接受抗高血压/抗高血脂药物治疗，则应由研究者确定在临床试验期间停用现有的抗高血压/抗高血脂药物在医学上是合理的
筛选时符合以下标准的患者：
- 空腹甘油三酯 (TG) < 400 mg/dL 且 LDL-C ≤ 250 mg/dL 的患者
符合以下标准的患者，取决于过去 4 周内是否服用过抗高血压药物
- 单纯：140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 且 MSDBP < 110 mmHg
- 使用降压药物：130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg 且 MSDBP < 110 mmHg
基线访视 (V2)
基线时所选参考臂测量的血压符合以下标准的患者（根据每个受试者的临床情况，遵循血压标准（参考2022年韩国高血压学会指南））
- 140 毫米汞柱（或 130 毫米汞柱）≤ MSSBP < 180 毫米汞柱
- 平均舒张压 < 110 毫米汞柱
- 符合空腹血脂检测水平（LDL-C和TG）的患者对应基线时的心血管风险和危险因素（参见2022年韩国血脂异常管理指南（第五版））
<排除标准>
- 筛选时双臂测量3次血压SiSBP≥20mmHg且SiDBP≥10mmHg差异的患者(V1)
- 筛选时（V1，双臂）和基线（V2，选定参考臂）血压结果显示 MSSBP ≥ 180 mmHg 或 MSDBP ≥ 110 mmHg 的患者
- 有继发性高血压病史或疑似继发性高血压的患者； （如主动脉缩窄、醛固酮增多症、肾动脉狭窄、肾性高血压、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、多囊肾等）
- 有继发性高脂血症病史或疑似高脂血症的患者； （例如，慢性肾功能衰竭、肾病综合征、异常蛋白血症、阻塞性肝病、库欣综合征、甲状腺功能减退症等）
- 低血压休克患者
- 伴有症状的体位性低血压患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BR1018A-1 + BR1018B + BR1018C
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单独服用一粒药片
单独服用一粒药片
单独服用一粒药片
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有源比较器：BR1018A + BR1018B-1 + BR1018C
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单独服用一粒药片
单独服用一粒药片
单独服用一粒药片
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有源比较器：BR1018A-1 + BR1018B + BR1018C-1
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单独服用一粒药片
单独服用一粒药片
单独服用一粒药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均坐位收缩压
大体时间：距基线访视 8 周
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与 BR1018A+BR1018B-1+BR1018C 相比，第 8 周时 BR1018A-1+BR1018B+BR1018C 的平均坐位收缩压相对于基线的变化
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距基线访视 8 周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：距基线访视 8 周
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与 BR1018A-1+BR1018B+BR1018C-1 相比，第 8 周时 BR1018A-1+BR1018B+BR1018C 的 LDL-C 相对于基线的变化百分比
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距基线访视 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (实际的)
2025年11月11日
研究完成 (实际的)
2025年11月11日
研究注册日期
首次提交
2023年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月3日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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