Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednocześnie podawanych BR1018B i BR1018C

<Kryteria włączenia>

Wizyta przesiewowa (V1)

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i hipercholesterolemią pierwotną
• Jeżeli w trakcie badania przesiewowego pacjenci są leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi/przeciwhiperlipidemicznymi, badacz powinien ocenić, czy jest to uzasadnione z medycznego punktu widzenia i czy należy zaprzestać stosowania istniejących leków przeciwnadciśnieniowych/przeciwhiperlipidemicznych w trakcie badania klinicznego

• Pacjenci spełniający następujące kryteria podczas badania przesiewowego:

  • Pacjenci, u których stężenie trójglicerydów (TG) na czczo wynosi < 400 mg/dl i LDL-C ≤ 250 mg/dl

  • Pacjenci spełniający poniższe kryteria, w zależności od tego, czy w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowano leki hipotensyjne

    1. Naiwni: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg i MSDBP < 110 mmHg
    2. Stosuj leki hipotensyjne: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg i MSDBP < 110 mmHg

Wizyta wyjściowa (V2)

• Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria ciśnienia krwi mierzonego w wybranym ramieniu referencyjnym na początku badania (w zależności od sytuacji klinicznej każdego pacjenta, należy przestrzegać standardów ciśnienia krwi (patrz wytyczne Koreańskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego z 2022 r.))

  • 140 mmHg (lub 130 mmHg) ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • MSDBP < 110 mmHg
• Pacjenci, którzy spełniają wymogi testów profilu lipidowego w surowicy na czczo (LDL-C i TG), odpowiadają ryzyku sercowo-naczyniowemu i czynnikom ryzyka na początku badania (patrz Koreańskie wytyczne dotyczące leczenia dyslipidemii z 2022 r. (wydanie 5))

<Kryteria wykluczenia>

• Pacjenci z różnicą SiSBP ≥ 20 mmHg i SiDBP ≥ 10 mmHg w ciśnieniu krwi mierzonym trzykrotnie na obu ramionach podczas badania przesiewowego (V1)
• Pacjenci z wynikami ciśnienia krwi wykazującymi MSSBP ≥ 180 mmHg lub MSDBP ≥ 110 mmHg w badaniu przesiewowym (V1, oba ramiona) i na początku badania (V2, wybrane ramię referencyjne)
• Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie lub z podejrzeniem nadciśnienia wtórnego; (np. koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, nadciśnienie nerkowe, guz chromochłonny, zespół Cushinga i wielotorbielowatość nerek itp.)
• Pacjenci z wtórną hiperlipidemią lub podejrzeniem hiperlipidemii w wywiadzie; (np. przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy, dysproteinemia, obturacyjna choroba wątroby, zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy itp.)
• Pacjenci ze wstrząsem hipotensyjnym
• Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym, któremu towarzyszą objawy