Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem BR1018B und BR1018C

<Einschlusskriterien>

Screening-Besuch (V1)

• Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie
• Wenn Patienten beim Screening mit blutdrucksenkenden/antihyperlipidämischen Arzneimitteln behandelt werden, sollte vom Prüfer festgestellt werden, dass es medizinisch sinnvoll ist, bestehende blutdrucksenkende/antihyperlipidämische Arzneimittel während der klinischen Studie abzusetzen

• Patienten unter den folgenden Kriterien beim Screening:

  • Patienten, die einen Nüchtern-Triglycerid (TG) < 400 mg/dl und einen LDL-C ≤ 250 mg/dl erreichen

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, abhängig davon, ob innerhalb der letzten 4 Wochen blutdrucksenkende Medikamente verabreicht wurden

    1. Naiv: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg und MSDBP < 110 mmHg
    2. Verwenden Sie blutdrucksenkende Medikamente: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg und MSDBP < 110 mmHg

Basisbesuch (V2)

• Patienten, die die folgenden Blutdruckkriterien erfüllen, die zu Studienbeginn im ausgewählten Referenzarm gemessen wurden (Befolgen Sie je nach klinischer Situation jedes Probanden die Blutdruckstandards (siehe Richtlinie 2022 der Korean Society of Hypertension))

  • 140 mmHg (oder 130 mmHg) ≤ MSSBP < 180 mmHg
  • MSDBP < 110 mmHg
• Patienten, die die Nüchtern-Serumlipidprofil-Testwerte (LDL-C und TG) erfüllen, entsprechen dem kardiovaskulären Risiko und den Risikofaktoren zu Studienbeginn (siehe Koreanische Leitlinien für die Behandlung von Dyslipidämie 2022 (5. Ausgabe)).

<Ausschlusskriterien>

• Patienten mit einer Differenz von SiSBP ≥ 20 mmHg und SiDBP ≥ 10 mmHg im Blutdruck, gemessen dreimal an beiden Armen beim Screening (V1)
• Patienten mit Blutdruckergebnissen, die MSSBP ≥ 180 mmHg oder MSDBP ≥ 110 mmHg beim Screening (V1, beide Arme) und bei Studienbeginn (V2, ausgewählter Referenzarm) zeigen
• Patienten mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie; (z. B. Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, renale Hypertonie, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom und polyzystische Nierenerkrankung usw.)
• Patienten mit sekundärer Hyperlipidämie in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Hyperlipidämie; (z. B. chronisches Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie, obstruktive Lebererkrankung, Cushing-Syndrom, Hypothyreose usw.)
• Patienten mit hyportensivem Schock
• Patienten mit orthostatischer Hypotonie, begleitet von Symptomen