幼児期の発達のためのグループベースの子育て介入の評価
2024年1月2日 更新者:Joshua Jeong、Harvard School of Public Health (HSPH)
この実施調査研究は、幼児の早期発育と養育者の成果を改善するためのグループベースの養育プログラムの効果と実施を評価することを目的としています。
この研究では、幼児の養育に関する介護者の知識とスキルを促進し、介護者の心理社会的健康をサポートするために、生後 0 ~ 24 か月の子供を持つ主な介護者を登録しています。
子育てグループは既存のコミュニティ グループ ネットワークを活用し、合計 20 回のセッションで訓練を受けたボランティアによって進行されます (グループは 10 か月間月に 2 回集まります)。
ChildFund Kenya とそのコミュニティパートナーは、Busia 郡と Homabay 郡でプログラムを実施します。
研究計画には、クラスターランダム化対照試験と定性的な実施評価が含まれます。
この研究は、コンラッド N. ヒルトン財団の資金提供を受けてエモリー大学が主導して行っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの研究要素と目的があります。
まず、クラスターランダム化比較試験を使用して、早期の子どもの発達と養育者の成果に対する子育てプログラムの有効性を定量的に推定します。
調査研究サンプルでは、ブシア郡とホマベイ郡の村がランダムに選択され、各郡で介入群または待機リスト対照群にランダムに割り当てられました。
介入グループの村は最初に子育てプログラムを受け、対照グループの村は調査研究の完了後にプログラムを受けます。
合計 64 の村がこの調査に選ばれました。
次に、各村で、生後 0 ~ 24 か月の子供を持つ主な介護者 10 人が研究に登録され、合計 640 人の介護者と子供のペアが調査されます。
保育者調査と幼児発達スキルの観察的評価は、ベースラインとエンドラインで研究参加者に実施され、時間の経過に伴うグループ間の結果の変化を評価します。
第二に、プログラムの完了後、参加者およびさまざまな関係者(プログラム参加者、子育てグループのファシリテーター、地域保健ボランティア、チャイルドファンドプログラムのスタッフなど)に対して質的で詳細なインタビューが実施され、子育てにおける彼らの役割と経験が理解されます。プログラムだけでなく、将来の実装に役立つ課題と成功についても説明します。
この定性的な実施評価では、プログラムの影響、質の高い提供、スケールアップ、持続可能性に対する障壁と促進要因を特定することを目指します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
620
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nairobi、ケニア
- B&M Consult
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録時に生後0~24か月の子供の主な養育者
- 世帯が調査対象となった村の地理的境界内に居住している
- 主な介護者は、自分自身とその子供が参加するためにインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子育てプログラム
この地域ベースのグループ子育てプログラムは、最終的に幼児期の発達を改善するために、養護者の知識、態度、養育実践の実践を向上させることを目的としています。
このプログラムの第 2 の目的は、介護者の心理社会的健康をサポートすることです。
カリキュラムは、対応力のある介護、早期学習、児童保護、母子の健康と栄養、介護者のメンタルヘルスに関するさまざまなトピックをカバーしています。
介入は既存のコミュニティ グループ ネットワークを通じて提供されます。
各子育てグループは 10 人の介護者で構成され、訓練を受けたボランティアがサポートします。
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介入グループの村は子育てプログラムを受けることになります。
子育てプログラムは合計 20 回のセッションで構成されており、グループは月に 2 回、10 か月間集まります。
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介入なし:順番待ちリストの管理
対照群の村はすぐには子育てプログラムを受けられません。
その代わりに、彼らは地域レベルで提供される標準的なケアサービス(例えば、主に母子の健康と栄養に焦点を当てた地域保健ボランティアによる日常的なサービス)を受けることになります。
試験のためのエンドラインデータ収集が完了した後、対照群の村は子育てプログラムを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児発達
時間枠:10ヶ月
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児童の発達は、Global Scales of Early Development - Long Form (GSED-LF) を使用して測定されます。
GSED-LF は研究助手による直接管理に基づいています。
GSED-LF は、生後 0 ~ 36 か月の子供の全体的な発達について 1 つのスコアを提供します。
GSED スコアは、平均 0、標準偏差 1 に年齢標準化されます。スコアが高いほど、早期発達スキルが向上していることを示します。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの社会感情的発達
時間枠:10ヶ月
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ウォルケスケールの適応バージョンを使用した研究助手による観察評価に基づく児童の社会感情的発達(例:子供の感情、発声、研究助手との協力)。
項目全体の平均スコアが計算され、スコアが高いほど、子供の行動がより積極的であることを示します。
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10ヶ月
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子育てに対する姿勢
時間枠:10ヶ月
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主な介護者は、親の役割や養育実践への関与に関するさまざまな記述にどの程度同意するかを報告します。
合計スコアは、より協力的な子育て態度を示すスコアが高く計算されます。
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10ヶ月
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介護環境
時間枠:10ヶ月
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0歳から3歳までの乳幼児を対象とした家庭環境観察観察(HOME-IT)を利用して養育環境を評価します。
養育者が報告した項目と養育行動の観察を組み合わせて、家庭での早期学習の機会と主な養育者の子どもに対する対応的な養育行動を評価します。
合計スコアが計算され、スコアが高いほど、介護の対応がより良く、家庭学習環境が充実していることを示します。
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10ヶ月
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介護者の刺激の実践
時間枠:10ヶ月
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子どもとの早期学習活動への関与について主介護者によって報告された介護者の刺激実践(例:
歌うこと、物語を語ること)。
家族介護指標に基づいた活動。
合計スコアは、刺激活動により多く関与していることを示すスコアが高く計算されます。
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10ヶ月
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介護者の懲戒慣行
時間枠:10ヶ月
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主な養育者によって報告された、子どもに対する厳しい懲罰(例:子どもを揺さぶる、子どもに向かって怒鳴る)および積極的な懲戒(例:その行動が間違っていた理由の説明)の観点から報告された養育者の懲戒行為。
複数の指標クラスター調査の児童しつけモジュールから調整された項目。
厳しい懲戒慣行または積極的な懲戒慣行の使用については、別個の指標が作成されます。
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10ヶ月
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乳児および幼児の食事の実践
時間枠:10ヶ月
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WHO ガイドラインに基づく、保育者が報告した母乳育児および完全母乳育児の実践、および子どもの食事多様性スコア (過去 24 時間に子どもが摂取した食品グループの数) を含む、乳児および幼児の授乳 (IYCF) 実践。
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10ヶ月
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子育てのストレス
時間枠:10ヶ月
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子育てストレス指数の短縮形、親の苦痛サブスケールを使用して主介護者によって報告された子育ての苦痛。
合計スコアが高いほど、子育ての苦痛が大きいことを示します。
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10ヶ月
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うつ症状
時間枠:10ヶ月
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疫学研究センターうつ病スケール 10 項目 (CESD-10) を使用して主介護者によって報告されたうつ病の症状。
介護者は、先週の抑うつ症状の頻度について報告します。
項目を合計して全体的なうつ病スコアが作成され、スコアが高いほどうつ病の症状がより強いことを示します。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joshua Jeong, ScD、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月2日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISERC/JOOTRH/736/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。