Evaluering av en gruppebasert foreldreintervensjon for tidlig barndomsutvikling
2. januar 2024 oppdatert av: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Denne implementeringsforskningsstudien tar sikte på å evaluere virkningen og implementeringen av et gruppebasert foreldreprogram for å forbedre tidlig barns utvikling og omsorgspersoners resultater.
Denne studien registrerer primære omsorgspersoner med barn i alderen 0 til 24 måneder for å fremme omsorgspersoners kunnskap og ferdigheter om å pleie omsorg for små barn og støtte omsorgspersonens psykososiale velvære.
Foreldregrupper vil utnytte eksisterende fellesskapsgruppenettverk og bli tilrettelagt av trente frivillige i totalt 20 økter (gruppene vil møtes to ganger i måneden i 10 måneder).
ChildFund Kenya og dets samfunnspartnere vil implementere programmet i Busia og Homabay fylker.
Forskningsstudiedesignet vil innebære en klynge-randomisert kontrollert studie og en kvalitativ implementeringsevaluering.
Denne forskningen ledes av Emory University med finansiering fra Conrad N. Hilton Foundation.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen har to studiekomponenter og mål.
Først vil en klynge-randomisert kontrollert studie bli brukt til å kvantitativt estimere effektiviteten av foreldreprogrammet på tidlig barns utvikling og omsorgspersoners resultater.
For forskningsstudieutvalget ble landsbyer i Busia- og Homabay-fylkene tilfeldig valgt og tilfeldig tildelt i hvert fylke til enten intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen.
Landsbyer i intervensjonsgruppen vil motta foreldreprogrammet først, mens landsbyene i kontrollgruppen vil motta programmet etter at forskningsstudien er fullført.
Totalt er 64 landsbyer valgt ut til denne studien.
I hver landsby vil 10 primære omsorgspersoner med barn i alderen 0-24 måneder bli registrert i studien for totalt 640 omsorgsperson-barn-dyader.
En omsorgsundersøkelse og observasjonsvurdering av ferdigheter i tidlig barns utvikling vil bli administrert til studiedeltakere ved baseline og sluttlinje for å evaluere endringer i utfall mellom grupper over tid.
For det andre, og etter fullføringen av programmet, vil det bli gjennomført kvalitative dybdeintervjuer med deltakere og ulike interessenter (f.eks. programdeltakere, foreldregruppetilretteleggere, frivillige i samfunnshelse, ansatte i ChildFund-programmet) for å forstå deres roller og erfaringer med foreldrerollen. program samt utfordringer og suksesser for å informere fremtidig implementering.
Denne kvalitative implementeringsevalueringen vil søke å identifisere barrierer og tilretteleggere for programpåvirkning, kvalitetslevering, oppskalering og bærekraft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
620
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- B&M Consult
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær omsorgsperson for et barn i alderen 0-24 måneder på innmeldingstidspunktet
- husholdningen bor innenfor den geografiske grensen til landsbyen som ble tatt med i forskningsstudien
- primæromsorgspersonen gir informert samtykke for seg selv og deres barn til å delta
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldreprogram
Dette fellesskapsbaserte gruppeforeldreprogrammet tar sikte på å forbedre omsorgspersoners kunnskap, holdninger og praksis for å pleie omsorg for å forbedre tidlig barndomsutvikling.
Et sekundært mål med programmet er å støtte omsorgspersonens psykososiale velvære.
Læreplanen dekker ulike emner knyttet til responsiv omsorg, tidlig læring, barnevern, mødre og barns helse og ernæring, og omsorgspersonens mentale helse.
Intervensjon vil bli levert gjennom eksisterende gruppenettverk.
Hver foreldregruppe vil bestå av 10 omsorgspersoner som vil bli tilrettelagt av trente frivillige.
|
Landsbyer i tiltaksgruppen vil motta foreldreprogrammet.
Foreldreprogrammet består av totalt 20 økter, hvor gruppene møtes to ganger i måneden i 10 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Landsbyer i kontrollgruppen vil ikke umiddelbart motta foreldreprogrammet.
I stedet vil de motta den standarden for omsorgstjenester som leveres på samfunnsnivå (f.eks. rutinetjenester fra frivillige i samfunnshelse som primært er fokusert på mødres og barns helse og ernæring).
Etter at datainnsamlingen er fullført for forsøket, vil landsbyene i kontrollgruppen motta foreldreprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneutvikling
Tidsramme: 10 måneder
|
Barns utvikling målt ved hjelp av Global Scales of Early Development - Long Form (GSED-LF).
GSED-LF er basert på direkte administrasjon av en forskningsassistent.
GSED-LF gir én poengsum for den generelle utviklingen til barn i alderen 0-36 måneder.
GSED-skåre vil aldersstandardiseres til et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1. Høyere skårer vil indikere forbedrede tidlige utviklingsferdigheter.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns sosioemosjonelle utvikling
Tidsramme: 10 måneder
|
Barns sosioemosjonell utvikling basert på observasjonsvurdering av en forskningsassistent ved hjelp av en tilpasset versjon av Wolke-skalaen (f.eks. barns affekt, vokalisering, samarbeid med forskningsassistenten).
En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet på tvers av elementene med høyere poengsum som indikerer mer positiv barneatferd.
|
10 måneder
|
|
Holdninger til foreldreskap
Tidsramme: 10 måneder
|
Primæromsorgspersoner vil rapportere i hvilken grad de er enige i ulike utsagn om foreldreroller og engasjement i pleieomsorgspraksis.
En total poengsum vil bli beregnet med høyere poengsum som indikerer mer støttende foreldreholdninger.
|
10 måneder
|
|
Omsorgsmiljø
Tidsramme: 10 måneder
|
Omsorgsmiljø vil bli vurdert ved hjelp av hjemmeobservasjon for måling av miljø for spedbarn og småbarn i alderen 0 til 3 år (HOME-IT).
Den kombinerer omsorgsgiverrapporterte elementer og observasjoner av foreldreatferd for å vurdere tidlige læringsmuligheter hjemme og responsiv omsorgsatferd hos primær omsorgsperson med barnet.
En total poengsum vil bli beregnet med høyere poengsum indikerer mer responsiv omsorg og beriket hjemmelæringsmiljø.
|
10 måneder
|
|
Pleierstimuleringspraksis
Tidsramme: 10 måneder
|
Omsorgsstimuleringspraksis rapportert av primær omsorgsperson om deres engasjement i tidlige læringsaktiviteter med barnet (f.
synge, fortelle historier).
Aktiviteter tilpasset fra Familieomsorgsindikatorene.
En total poengsum vil bli beregnet med høyere poengsum som indikerer mer engasjement i stimuleringsaktiviteter.
|
10 måneder
|
|
Omsorgspersoners disiplinære praksiser
Tidsramme: 10 måneder
|
Omsorgspersoners disiplinære praksis rapportert av primære omsorgspersoner i form av streng straff (f.eks. ristet barnet, ropt på barnet) og positiv disiplinær praksis (f.eks. forklart hvorfor atferden var feil) brukt mot barnet.
Elementer tilpasset fra Child Discipline Module of Multiple Indicator Cluster Survey.
Separate indikatorer vil bli opprettet for bruk av enhver streng disiplinær praksis eller positiv disiplinær praksis.
|
10 måneder
|
|
Spedbarns- og småbarnsmatingspraksis
Tidsramme: 10 måneder
|
Spedbarns- og småbarnsfôringspraksis (IYCF) inkludert omsorgsgiverrapportert amming og eksklusiv ammingspraksis og poengsum for barns kostholdsmangfold (antall matvaregrupper barnet har spist i løpet av de siste 24 timene) basert på WHOs retningslinjer.
|
10 måneder
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 10 måneder
|
Foreldreplager rapportert av den primære omsorgspersonen ved å bruke Parenting Stress Index-Short Form, Parental Distress subscale.
Høyere totalscore indikerer større foreldreproblemer.
|
10 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Depressive symptomer rapportert av den primære omsorgspersonen ved bruk av Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-10 elementer (CESD-10).
Omsorgspersoner rapporterer om hyppigheten av depressive symptomer i forrige uke.
Elementer summeres for å skape en samlet depresjonsscore, med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ISERC/JOOTRH/736/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .