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Évaluation d'une intervention parentale en groupe pour le développement de la petite enfance

2 janvier 2024 mis à jour par: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Cette étude de recherche sur la mise en œuvre vise à évaluer l'impact et la mise en œuvre d'un programme parental en groupe pour améliorer le développement de la petite enfance et les résultats des soignants. Cette étude recrute des soignants principaux auprès d'enfants de 0 à 24 mois pour promouvoir les connaissances et les compétences des soignants en matière de soins attentifs aux jeunes enfants et soutenir le bien-être psychosocial des soignants. Les groupes de parents tireront parti des réseaux de groupes communautaires existants et seront animés par des bénévoles formés pour 20 séances au total (les groupes se réuniront deux fois par mois pendant 10 mois). ChildFund Kenya et ses partenaires communautaires mettront en œuvre le programme dans les comtés de Busia et Homabay. La conception de l'étude de recherche impliquera un essai contrôlé randomisé en grappes et une évaluation qualitative de la mise en œuvre. Cette recherche est dirigée par l'Université Emory avec un financement de la Fondation Conrad N. Hilton.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche comporte deux volets et objectifs d’étude. Premièrement, un essai contrôlé randomisé en grappes sera utilisé pour estimer quantitativement l'efficacité du programme parental sur le développement de la petite enfance et les résultats des soignants. Pour l'échantillon de l'étude de recherche, les villages des comtés de Busia et Homabay ont été sélectionnés au hasard et assignés au hasard dans chaque comté au groupe témoin d'intervention ou à la liste d'attente. Les villages du groupe d'intervention recevront le programme parental en premier, tandis que les villages du groupe témoin recevront le programme après la fin de l'étude de recherche. Au total, 64 villages ont été sélectionnés pour cette étude. Ensuite, dans chaque village, 10 soignants principaux ayant des enfants de 0 à 24 mois seront inscrits à l'étude pour un total de 640 dyades soignant-enfant. Une enquête auprès des soignants et une évaluation observationnelle des compétences de développement de la petite enfance seront administrées aux participants à l'étude au départ et à la fin pour évaluer les changements dans les résultats entre les groupes au fil du temps. Deuxièmement, et une fois le programme terminé, des entretiens qualitatifs approfondis seront menés avec les participants et diverses parties prenantes (par exemple, les participants au programme, les animateurs des groupes de parents, les bénévoles en santé communautaire, le personnel du programme ChildFund) pour comprendre leurs rôles et leurs expériences avec le rôle parental. programme ainsi que les défis et les réussites pour éclairer la mise en œuvre future. Cette évaluation qualitative de la mise en œuvre cherchera à identifier les obstacles et les facilitateurs de l'impact du programme, de sa prestation de qualité, de sa mise à l'échelle et de sa durabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

620

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • B&M Consult

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tuteur principal d'un enfant âgé de 0 à 24 mois au moment de l'inscription
  • le ménage réside dans la limite géographique du village qui a été échantillonné dans le cadre de l'étude de recherche
  • le responsable principal donne son consentement éclairé pour lui-même et son enfant afin de participer

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme parental
Ce programme parental de groupe communautaire vise à améliorer les connaissances, les attitudes et les pratiques des soignants en matière de soins attentifs pour, à terme, améliorer le développement de la petite enfance. Un objectif secondaire du programme est de soutenir le bien-être psychosocial des soignants. Le programme couvre divers sujets liés à la prestation de soins réactifs, à l'apprentissage de la petite enfance, à la protection de l'enfance, à la santé et à la nutrition maternelles et infantiles et à la santé mentale des soignants. L'intervention sera dispensée par l'intermédiaire des réseaux de groupes communautaires existants. Chaque groupe parental sera composé de 10 soignants qui seront animés par des bénévoles formés.
Comportemental: Programme parental
Les villages du groupe d'intervention recevront le programme parental. Le programme parental comprend 20 séances au total, au cours desquelles les groupes se réuniront deux fois par mois pendant 10 mois.
Aucune intervention: Contrôle de liste d'attente
Les villages du groupe témoin ne recevront pas immédiatement le programme parental. Au lieu de cela, ils recevront les services de soins standards fournis au niveau communautaire (par exemple, les services de routine fournis par des bénévoles de santé communautaire qui se concentrent principalement sur la santé et la nutrition maternelles et infantiles). Une fois la collecte des données finales terminée pour l'essai, les villages du groupe témoin recevront le programme parental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de l'enfant
Délai: 10 mois
Développement de l'enfant mesuré à l'aide des échelles mondiales de développement de la petite enfance - formulaire long (GSED-LF). GSED-LF est basé sur une administration directe par un assistant de recherche. GSED-LF fournit un score pour le développement global des enfants de 0 à 36 mois. Les scores GSED seront standardisés selon l'âge à une moyenne de 0 et un écart type de 1. Des scores plus élevés indiqueront une amélioration des compétences de développement précoce.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement socio-émotionnel de l'enfant
Délai: 10 mois
Développement socio-émotionnel de l'enfant basé sur l'évaluation observationnelle par un assistant de recherche à l'aide d'une version adaptée des échelles de Wolke (par exemple, affect de l'enfant, vocalisation, coopération avec l'assistant de recherche). Un score moyen sera calculé pour les éléments avec des scores plus élevés indiquant des comportements d'enfant plus positifs.
10 mois
Attitudes envers la parentalité
Délai: 10 mois
Les soignants principaux indiqueront dans quelle mesure ils sont d'accord avec diverses déclarations sur les rôles parentaux et l'engagement dans les pratiques de soins attentionnés. Un score total sera calculé avec des scores plus élevés indiquant des attitudes parentales plus favorables.
10 mois
Environnement de soins
Délai: 10 mois
L'environnement de soins sera évalué à l'aide de l'observation à domicile pour la mesure de l'environnement pour les nourrissons et les tout-petits âgés de 0 à 3 ans (HOME-IT). Il combine des éléments rapportés par les soignants et des observations des comportements parentaux pour évaluer les opportunités d'apprentissage précoce à la maison et les comportements de soins réactifs du soignant principal auprès de l'enfant. Un score total sera calculé avec des scores plus élevés indiquant des soins plus réactifs et des environnements d'apprentissage à domicile enrichis.
10 mois
Pratiques de stimulation des soignants
Délai: 10 mois
Pratiques de stimulation des soignants signalées par le soignant principal au sujet de leur engagement dans des activités d'apprentissage précoce avec l'enfant (par ex. chanter, raconter des histoires). Activités adaptées des indicateurs de soins familiaux. Un score total sera calculé avec des scores plus élevés indiquant un plus grand engagement dans les activités de stimulation.
10 mois
Pratiques disciplinaires des soignants
Délai: 10 mois
Pratiques disciplinaires des soignants signalées par les soignants principaux en termes de punitions sévères (par exemple, secouer l'enfant, crier après l'enfant) et de pratiques disciplinaires positives (par exemple, expliquer pourquoi le comportement était mauvais) utilisées envers l'enfant. Éléments adaptés du module de discipline des enfants de l'enquête par grappes à indicateurs multiples. Des indicateurs distincts seront créés pour l’utilisation de toute pratique disciplinaire sévère ou de toute pratique disciplinaire positive.
10 mois
Pratiques d’alimentation des nourrissons et des jeunes enfants
Délai: 10 mois
Pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE), y compris l'allaitement maternel déclaré par les soignants et les pratiques d'allaitement exclusif et le score de diversité alimentaire de l'enfant (nombre de groupes alimentaires consommés par l'enfant au cours des 24 heures précédentes) basés sur les directives de l'OMS.
10 mois
Stress parental
Délai: 10 mois
Détresse parentale signalée par le soignant principal à l'aide de la sous-échelle de l'indice de stress parental - forme courte, de la détresse parentale. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande détresse parentale.
10 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 10 mois
Symptômes dépressifs signalés par le soignant principal à l'aide des éléments de l'échelle de dépression 10 du Center for Epidemiological Studies (CESD-10). Les soignants rendent compte de la fréquence des symptômes dépressifs au cours de la semaine précédente. Les éléments sont additionnés pour créer un score global de dépression, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Conrad N. Hilton Foundation
ChildFund Kenya
B&M Consult

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISERC/JOOTRH/736/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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