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Valutazione di un intervento genitoriale di gruppo per lo sviluppo della prima infanzia

2 gennaio 2024 aggiornato da: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Questo studio di ricerca sull'implementazione mira a valutare l'impatto e l'implementazione di un programma genitoriale di gruppo per migliorare lo sviluppo precoce del bambino e i risultati del caregiver. Questo studio sta arruolando caregiver primari con bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi per promuovere le conoscenze e le competenze dei caregiver sull'accudimento dei bambini piccoli e supportare il benessere psicosociale dei caregiver. I gruppi di genitori sfrutteranno le reti di gruppi comunitari esistenti e saranno facilitati da volontari formati per un totale di 20 sessioni (i gruppi si incontreranno due volte al mese per 10 mesi). ChildFund Kenya e i suoi partner comunitari implementeranno il programma nelle contee di Busia e Homabay. Il disegno dello studio di ricerca comporterà uno studio controllato randomizzato in cluster e una valutazione qualitativa dell'implementazione. Questa ricerca è condotta dalla Emory University con il finanziamento della Conrad N. Hilton Foundation.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca ha due componenti e obiettivi di studio. In primo luogo, verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato per stimare quantitativamente l'efficacia del programma genitoriale sullo sviluppo precoce del bambino e sui risultati del caregiver. Per il campione dello studio di ricerca, i villaggi nelle contee di Busia e Homabay sono stati selezionati casualmente e assegnati in modo casuale in ciascuna contea al gruppo di intervento o alla lista di controllo di attesa. I villaggi del gruppo di intervento riceveranno prima il programma genitoriale, mentre i villaggi del gruppo di controllo riceveranno il programma dopo il completamento dello studio di ricerca. In totale, per questo studio sono stati selezionati 64 villaggi. Successivamente, in ciascun villaggio, verranno arruolati nello studio 10 operatori sanitari primari con bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi, per un totale di 640 diadi operatore sanitario-bambino. Ai partecipanti allo studio verranno somministrati un sondaggio tra i caregiver e una valutazione osservativa delle prime capacità di sviluppo del bambino al basale e alla fine per valutare i cambiamenti nei risultati tra i gruppi nel tempo. In secondo luogo, e dopo il completamento del programma, verranno condotte interviste qualitative approfondite con i partecipanti e le varie parti interessate (ad esempio, partecipanti al programma, facilitatori di gruppi genitoriali, volontari sanitari della comunità, personale del programma ChildFund) per comprendere i loro ruoli e le loro esperienze con i genitori. programma, nonché le sfide e i successi per orientare la futura attuazione. Questa valutazione qualitativa dell’implementazione cercherà di identificare gli ostacoli e i facilitatori all’impatto del programma, alla qualità della fornitura, all’espansione e alla sostenibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • B&M Consult

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caregiver primario di un bambino di età compresa tra 0 e 24 mesi al momento dell'iscrizione
  • la famiglia risiede all'interno del confine geografico del villaggio campionato nello studio di ricerca
  • il caregiver primario fornisce il consenso informato alla partecipazione per sé e per il bambino

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma per genitori
Questo programma di genitorialità di gruppo basato sulla comunità mira a migliorare la conoscenza, gli atteggiamenti e le pratiche del caregiver sull'assistenza nutritiva per migliorare in definitiva lo sviluppo della prima infanzia. Uno scopo secondario del programma è supportare il benessere psicosociale del caregiver. Il curriculum copre vari argomenti relativi all'assistenza reattiva, all'apprendimento precoce, alla protezione del bambino, alla salute e alla nutrizione materna e infantile e alla salute mentale del caregiver. L'intervento sarà erogato attraverso le reti di gruppi comunitari esistenti. Ogni gruppo genitoriale sarà composto da 10 operatori sanitari che saranno facilitati da volontari formati.
Comportamentale: Programma genitoriale
I villaggi del gruppo di intervento riceveranno il programma genitoriale. Il programma per genitori è composto da 20 sessioni totali, in cui i gruppi si incontreranno due volte al mese per 10 mesi.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I villaggi del gruppo di controllo non riceveranno immediatamente il programma genitoriale. Riceveranno invece qualsiasi standard di servizio di assistenza fornito a livello di comunità (ad esempio, servizi di routine da parte di volontari sanitari della comunità che si concentrano principalmente sulla salute e sulla nutrizione materna e infantile). Una volta completata la raccolta dei dati finali per la sperimentazione, i villaggi nel gruppo di controllo riceveranno il programma genitoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 10 mesi
Sviluppo del bambino misurato utilizzando le scale globali di sviluppo precoce - Forma lunga (GSED-LF). GSED-LF si basa sulla somministrazione diretta da parte di un assistente di ricerca. GSED-LF fornisce un punteggio per lo sviluppo complessivo dei bambini di età compresa tra 0 e 36 mesi. I punteggi GSED saranno standardizzati per età su una media di 0 e una deviazione standard di 1. Punteggi più alti indicheranno un miglioramento delle capacità di sviluppo precoce.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo socioemotivo del bambino
Lasso di tempo: 10 mesi
Sviluppo socioemotivo del bambino basato sulla valutazione osservativa di un assistente di ricerca utilizzando una versione adattata delle Scale Wolke (ad esempio, affetto del bambino, vocalizzazione, cooperazione con l'assistente di ricerca). Verrà calcolato un punteggio medio tra gli elementi con punteggi più alti che indicano comportamenti del bambino più positivi.
10 mesi
Atteggiamenti verso la genitorialità
Lasso di tempo: 10 mesi
I caregiver primari riferiranno in che misura sono d'accordo con varie affermazioni sui ruoli genitoriali e sull'impegno nelle pratiche di nurturing care. Verrà calcolato un punteggio totale con punteggi più alti che indicano atteggiamenti genitoriali più solidali.
10 mesi
Ambiente di cura
Lasso di tempo: 10 mesi
L'ambiente di accudimento sarà valutato utilizzando l'Osservazione Domiciliare per la Misurazione dell'Ambiente per neonati e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni (HOME-IT). Combina elementi riferiti dal caregiver e osservazioni sui comportamenti genitoriali per valutare le opportunità di apprendimento precoce a casa e i comportamenti reattivi di accudimento del caregiver primario con il bambino. Verrà calcolato un punteggio totale con punteggi più alti che indicano un'assistenza più reattiva e ambienti di apprendimento domestico arricchiti.
10 mesi
Pratiche di stimolazione del caregiver
Lasso di tempo: 10 mesi
Pratiche di stimolazione del caregiver riportate dal caregiver primario riguardo al loro impegno nelle attività di apprendimento precoce con il bambino (ad es. cantare, raccontare storie). Attività adattate dagli indicatori sull'assistenza familiare. Verrà calcolato un punteggio totale con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento nelle attività di stimolazione.
10 mesi
Pratiche disciplinari del caregiver
Lasso di tempo: 10 mesi
Pratiche disciplinari del caregiver riportate dai caregiver primari in termini di dure punizioni (ad esempio, scuotere il bambino, urlare contro il bambino) e pratiche disciplinari positive (ad esempio, spiegare perché il comportamento era sbagliato) usate nei confronti del bambino. Elementi adattati dal modulo Discipline infantili dell'indagine campione a indicatori multipli. Verranno creati indicatori separati per l'utilizzo di eventuali pratiche disciplinari dure o di eventuali pratiche disciplinari positive.
10 mesi
Pratiche di alimentazione del neonato e del bambino
Lasso di tempo: 10 mesi
Pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli (IYCF), incluso l'allattamento al seno segnalato dal caregiver e pratiche di allattamento al seno esclusivo e punteggio sulla diversità alimentare del bambino (numero di gruppi alimentari consumati dal bambino nelle 24 ore precedenti) sulla base delle linee guida dell'OMS.
10 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: 10 mesi
Disagio genitoriale riportato dal caregiver primario utilizzando il Parenting Stress Index-Short Form, sottoscala Parental Distress. Punteggi totali più alti indicano un maggiore disagio genitoriale.
10 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 10 mesi
Sintomi depressivi riportati dal caregiver primario utilizzando gli elementi della Depression Scale-10 del Center for Epidemiological Studies (CESD-10). I caregiver riferiscono sulla frequenza dei sintomi depressivi nella settimana precedente. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio complessivo di depressione, dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi maggiori.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Conrad N. Hilton Foundation
ChildFund Kenya
B&M Consult

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISERC/JOOTRH/736/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su Programma genitoriale

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