Evaluatie van een groepsgebaseerde ouderschapsinterventie voor de ontwikkeling van jonge kinderen
2 januari 2024 bijgewerkt door: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dit implementatieonderzoek heeft tot doel de impact en implementatie te evalueren van een groepsgebaseerd ouderschapsprogramma voor het verbeteren van de vroege ontwikkeling van kinderen en de resultaten van verzorgers.
Bij dit onderzoek worden primaire zorgverleners betrokken bij kinderen van 0 tot 24 maanden oud om de kennis en vaardigheden van zorgverleners over de verzorging van jonge kinderen te bevorderen en het psychosociale welzijn van zorgverleners te ondersteunen.
Ouderschapsgroepen zullen gebruik maken van bestaande gemeenschapsnetwerken en worden gefaciliteerd door getrainde vrijwilligers voor in totaal 20 sessies (de groepen komen twee keer per maand bijeen gedurende 10 maanden).
ChildFund Kenya en haar gemeenschapspartners zullen het programma implementeren in de provincies Busia en Homabay.
Het onderzoeksontwerp omvat een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie en een kwalitatieve implementatie-evaluatie.
Dit onderzoek wordt geleid door Emory University met financiering van de Conrad N. Hilton Foundation.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft twee onderzoekscomponenten en doelstellingen.
Ten eerste zal een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie worden gebruikt om de effectiviteit van het ouderschapsprogramma op de vroege ontwikkeling van het kind en de uitkomsten van de verzorger kwantitatief te schatten.
Voor de onderzoekssteekproef werden dorpen in de provincies Busia en Homabay willekeurig geselecteerd en in elke provincie willekeurig toegewezen aan de interventie- of wachtlijstcontrolegroep.
Dorpen in de interventiegroep ontvangen eerst het ouderschapsprogramma, terwijl dorpen in de controlegroep het programma ontvangen na voltooiing van het onderzoek.
In totaal zijn voor dit onderzoek 64 dorpen geselecteerd.
Vervolgens zullen in elk dorp 10 primaire verzorgers met kinderen van 0 tot 24 maanden in het onderzoek worden opgenomen, voor een totaal van 640 verzorger-kind-duades.
Een enquête onder verzorgers en een observationele beoordeling van de ontwikkelingsvaardigheden van jonge kinderen zullen worden afgenomen bij de deelnemers aan de studie bij aanvang en eindfase om de veranderingen in de uitkomsten tussen groepen in de loop van de tijd te evalueren.
Ten tweede zullen, na de voltooiing van het programma, kwalitatieve diepte-interviews worden gehouden met deelnemers en verschillende belanghebbenden (bijvoorbeeld deelnemers aan het programma, begeleiders van ouderschapsgroepen, vrijwilligers in de gemeenschapsgezondheidszorg, medewerkers van het ChildFund-programma) om hun rollen en ervaringen met het ouderschap te begrijpen. programma, evenals de uitdagingen en successen die als basis dienen voor de toekomstige implementatie.
Deze kwalitatieve implementatie-evaluatie zal proberen de belemmeringen en facilitatoren voor de impact van het programma, de kwaliteitslevering, opschaling en duurzaamheid te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
620
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- B&M Consult
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire verzorger van een kind van 0-24 maanden op het moment van inschrijving
- het huishouden woont binnen de geografische grens van het dorp dat in het onderzoek is bemonsterd
- De primaire verzorger geeft geïnformeerde toestemming aan zichzelf en hun kind om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouderschapsprogramma
Dit op de gemeenschap gebaseerde groepsouderschapsprogramma heeft tot doel de kennis, attitudes en praktijken van zorgverleners op het gebied van verzorgende zorg te verbeteren om uiteindelijk de ontwikkeling van jonge kinderen te verbeteren.
Een secundair doel van het programma is het psychosociaal welzijn van zorgverleners te ondersteunen.
Het curriculum omvat verschillende onderwerpen met betrekking tot responsieve zorgverlening, vroeg leren, kinderbescherming, gezondheid en voeding van moeders en kinderen, en de geestelijke gezondheid van zorgverleners.
Interventie zal plaatsvinden via bestaande netwerken van gemeenschapsgroepen.
Elke oudergroep zal bestaan uit 10 verzorgers die zullen worden gefaciliteerd door getrainde vrijwilligers.
|
Dorpen in de interventiegroep ontvangen het ouderschapsprogramma.
Het ouderschapsprogramma bestaat uit in totaal twintig sessies, waarbij groepen gedurende tien maanden tweemaal per maand bij elkaar komen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Dorpen in de controlegroep zullen het ouderschapsprogramma niet onmiddellijk ontvangen.
In plaats daarvan zullen zij de standaard zorgdiensten ontvangen die op gemeenschapsniveau worden geleverd (bijvoorbeeld routinematige diensten van gezondheidsvrijwilligers uit de gemeenschap die zich primair richten op de gezondheid en voeding van moeders en kinderen).
Nadat de eindlijngegevensverzameling voor de proef is voltooid, ontvangen de dorpen in de controlegroep het ouderschapsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De ontwikkeling van kinderen gemeten met behulp van de Global Scales of Early Development - Long Form (GSED-LF).
GSED-LF is gebaseerd op directe toediening door een onderzoeksassistent.
GSED-LF geeft één score voor de algehele ontwikkeling van kinderen van 0-36 maanden.
GSED-scores worden op leeftijd gestandaardiseerd tot een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Hogere scores duiden op verbeterde vroege ontwikkelingsvaardigheden.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen op basis van observatiebeoordeling door een onderzoeksassistent met behulp van een aangepaste versie van de Wolke-schalen (bijvoorbeeld kindergevoel, vocalisatie, samenwerking met de onderzoeksassistent).
Er wordt een gemiddelde score berekend over de items waarbij hogere scores wijzen op positiever gedrag van het kind.
|
10 maanden
|
|
Houding ten opzichte van ouderschap
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Primaire zorgverleners zullen rapporteren in welke mate zij het eens zijn met verschillende uitspraken over de rol van ouders en hun betrokkenheid bij verzorgende zorgpraktijken.
Er wordt een totaalscore berekend, waarbij hogere scores wijzen op een meer ondersteunende houding ten aanzien van ouderschap.
|
10 maanden
|
|
Zorgzame omgeving
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De zorgomgeving zal worden beoordeeld met behulp van de Thuisobservatie voor het meten van de omgeving voor baby's en peuters van 0 tot 3 jaar (HOME-IT).
Het combineert door de verzorger gerapporteerde items en observaties van ouderschapsgedrag om de mogelijkheden voor vroeg leren thuis en het responsieve zorggedrag van de primaire verzorger met het kind te beoordelen.
Er wordt een totaalscore berekend, waarbij hogere scores wijzen op een responsievere zorgverlening en een verrijkte leeromgeving thuis.
|
10 maanden
|
|
Stimuleringspraktijken voor zorgverleners
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Stimuleringspraktijken voor zorgverleners gerapporteerd door de primaire zorgverlener over hun betrokkenheid bij vroege leeractiviteiten met het kind (bijv.
zingen, verhalen vertellen).
Activiteiten aangepast aan de gezinszorgindicatoren.
Er wordt een totaalscore berekend, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij stimulatieactiviteiten.
|
10 maanden
|
|
Disciplinaire praktijken van zorgverleners
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Disciplinaire praktijken van zorgverleners die door primaire zorgverleners worden gerapporteerd in termen van harde straffen (bijvoorbeeld het kind schudden, tegen het kind schreeuwen) en positieve disciplinaire praktijken (bijvoorbeeld uitleggen waarom het gedrag verkeerd was) die jegens het kind worden toegepast.
Items aangepast uit de Child Discipline Module van de Multiple Indicator Cluster Survey.
Er zullen aparte indicatoren worden gecreëerd voor het gebruik van harde disciplinaire praktijken of positieve disciplinaire praktijken.
|
10 maanden
|
|
Voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen (IYCF), inclusief door de verzorger gerapporteerde borstvoeding en exclusieve borstvoedingspraktijken en de diversiteitsscore voor de voedingsdiversiteit van kinderen (aantal voedselgroepen dat het kind in de afgelopen 24 uur heeft geconsumeerd) op basis van WHO-richtlijnen.
|
10 maanden
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Ouderschapsproblemen gerapporteerd door de primaire verzorger met behulp van de Parenting Stress Index-Short Form, Parental Distress-subschaal.
Hogere totaalscores duiden op meer problemen met de opvoeding.
|
10 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Depressieve symptomen gerapporteerd door de primaire verzorger met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale-10 items (CESD-10).
Zorgverleners rapporteren over de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen week.
De items worden opgeteld om een algemene depressiescore te creëren, waarbij een hogere score duidt op grotere depressieve symptomen.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ISERC/JOOTRH/736/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .