- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06165315
Evaluierung einer gruppenbasierten Erziehungsintervention für die frühkindliche Entwicklung
2. Januar 2024 aktualisiert von: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ziel dieser Implementierungsforschungsstudie ist es, die Wirkung und Umsetzung eines gruppenbasierten Elternprogramms zur Verbesserung der frühkindlichen Entwicklung und der Ergebnisse für die Betreuungspersonen zu bewerten.
An dieser Studie nehmen primäre Betreuer von Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten teil, um das Wissen und die Fähigkeiten der Betreuer in der Betreuung kleiner Kinder zu fördern und das psychosoziale Wohlbefinden der Betreuer zu unterstützen.
Elterngruppen nutzen bestehende Community-Gruppennetzwerke und werden von geschulten Freiwilligen für insgesamt 20 Sitzungen betreut (die Gruppen treffen sich 10 Monate lang zweimal im Monat).
ChildFund Kenya und seine Community-Partner werden das Programm in den Landkreisen Busia und Homabay umsetzen.
Das Design der Forschungsstudie umfasst eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie und eine qualitative Implementierungsbewertung.
Diese Forschung wird von der Emory University mit Mitteln der Conrad N. Hilton Foundation geleitet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung besteht aus zwei Studienkomponenten und -zielen.
Zunächst wird eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie verwendet, um die Wirksamkeit des Elternprogramms auf die frühkindliche Entwicklung und die Ergebnisse für die Betreuungspersonen quantitativ abzuschätzen.
Für die Stichprobe der Forschungsstudie wurden Dörfer in den Landkreisen Busia und Homabay nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in jedem Landkreis nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet.
Dörfer in der Interventionsgruppe erhalten zuerst das Elternschaftsprogramm, während Dörfer in der Kontrollgruppe das Programm nach Abschluss der Forschungsstudie erhalten.
Insgesamt wurden 64 Dörfer für diese Studie ausgewählt.
Dann werden in jedem Dorf 10 primäre Betreuer mit Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten in die Studie aufgenommen, was insgesamt 640 Betreuer-Kind-Dyaden ergibt.
Den Studienteilnehmern werden zu Beginn und am Ende eine Befragung des Pflegepersonals und eine Beobachtungsbewertung der frühkindlichen Entwicklungskompetenzen durchgeführt, um Veränderungen in den Ergebnissen zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit zu bewerten.
Zweitens werden nach Abschluss des Programms qualitative Tiefeninterviews mit Teilnehmern und verschiedenen Interessengruppen (z. B. Programmteilnehmern, Elterngruppenleitern, freiwilligen Helfern im Gesundheitswesen, ChildFund-Programmmitarbeitern) durchgeführt, um ihre Rollen und Erfahrungen mit der Elternschaft zu verstehen Programm sowie die Herausforderungen und Erfolge als Grundlage für die zukünftige Umsetzung.
Ziel dieser qualitativen Implementierungsbewertung ist es, die Hindernisse und Erleichterungen für die Wirkung des Programms, die Qualität der Umsetzung, die Ausweitung und die Nachhaltigkeit zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
620
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- B&M Consult
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptbetreuer eines Kindes im Alter von 0 bis 24 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Der Haushalt wohnt innerhalb der geografischen Grenze des Dorfes, das in die Forschungsstudie einbezogen wurde
- Die primäre Betreuungsperson gibt für sich und ihr Kind eine informierte Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elternprogramm
Dieses gemeinschaftsbasierte Gruppenerziehungsprogramm zielt darauf ab, das Wissen, die Einstellungen und die Praktiken der Pflegekräfte in Bezug auf die Pflege zu verbessern, um letztendlich die frühkindliche Entwicklung zu verbessern.
Ein sekundäres Ziel des Programms ist die Unterstützung des psychosozialen Wohlbefindens der Pflegekräfte.
Der Lehrplan deckt verschiedene Themen im Zusammenhang mit reaktionsschneller Pflege, frühem Lernen, Kinderschutz, Gesundheit und Ernährung von Mutter und Kind sowie der psychischen Gesundheit von Pflegekräften ab.
Die Intervention erfolgt über bestehende Community-Gruppennetzwerke.
Jede Elterngruppe besteht aus 10 Betreuern, die von geschulten Freiwilligen betreut werden.
|
Dörfer in der Interventionsgruppe erhalten das Elternprogramm.
Das Elternprogramm besteht aus insgesamt 20 Sitzungen, wobei sich die Gruppen 10 Monate lang zweimal im Monat treffen.
|
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrolle
Dörfer in der Kontrollgruppe erhalten das Elternprogramm nicht sofort.
Stattdessen erhalten sie den Standard an Pflegediensten, der auf Gemeindeebene angeboten wird (z. B. Routinedienste von ehrenamtlichen Gesundheitshelfern der Gemeinde, die sich hauptsächlich auf die Gesundheit und Ernährung von Mutter und Kind konzentrieren).
Nachdem die Enddatenerfassung für den Versuch abgeschlossen ist, erhalten die Dörfer in der Kontrollgruppe das Erziehungsprogramm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die kindliche Entwicklung wird anhand der Global Scales of Early Development – Long Form (GSED-LF) gemessen.
GSED-LF basiert auf der direkten Verwaltung durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter.
GSED-LF liefert einen Score für die Gesamtentwicklung von Kindern im Alter von 0 bis 36 Monaten.
Die GSED-Werte werden altersstandardisiert auf einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1. Höhere Werte weisen auf verbesserte frühe Entwicklungsfähigkeiten hin.
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sozioemotionale Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 10 Monate
|
Sozioemotionale Entwicklung des Kindes basierend auf der Beobachtungsbewertung durch einen Forschungsassistenten unter Verwendung einer angepassten Version der Wolke-Skalen (z. B. kindlicher Affekt, Lautäußerung, Zusammenarbeit mit dem Forschungsassistenten).
Für alle Elemente wird ein Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte auf ein positiveres Verhalten des Kindes hinweisen.
|
10 Monate
|
|
Einstellungen zur Elternschaft
Zeitfenster: 10 Monate
|
Primäre Betreuer geben an, inwieweit sie verschiedenen Aussagen über die Rolle der Eltern und ihr Engagement bei der Betreuungspraxis zustimmen.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine unterstützendere Haltung der Eltern hinweisen.
|
10 Monate
|
|
Pflegendes Umfeld
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die Pflegeumgebung wird mithilfe der Home Observation for Measurement of the Environment für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 0 bis 3 Jahren (HOME-IT) bewertet.
Es kombiniert von Betreuern gemeldete Elemente und Beobachtungen des Erziehungsverhaltens, um die Möglichkeiten des frühen Lernens zu Hause und das reaktionsfähige Betreuungsverhalten der primären Betreuer gegenüber dem Kind zu bewerten.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine reaktionsfähigere Pflege und eine bereicherte Lernumgebung zu Hause hinweisen.
|
10 Monate
|
|
Stimulationspraktiken für Pflegekräfte
Zeitfenster: 10 Monate
|
Stimulationspraktiken der Betreuungsperson, die von der primären Betreuungsperson über ihr Engagement bei frühen Lernaktivitäten mit dem Kind berichtet wurden (z. B.
singen, Geschichten erzählen).
An die Family Care Indicators angelehnte Aktivitäten.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Engagement bei Stimulationsaktivitäten hinweisen.
|
10 Monate
|
|
Disziplinarmaßnahmen für Pflegekräfte
Zeitfenster: 10 Monate
|
Von primären Betreuern berichtete Disziplinarpraktiken von Betreuern im Hinblick auf harte Bestrafung (z. B. das Kind schütteln, das Kind anschreien) und positive Disziplinarpraktiken (z. B. erklären, warum das Verhalten falsch war) gegenüber dem Kind.
Elemente aus dem Child Discipline Module der Multiple Indicator Cluster Survey übernommen.
Es werden separate Indikatoren für die Anwendung strenger Disziplinarpraktiken oder positiver Disziplinarpraktiken erstellt.
|
10 Monate
|
|
Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder
Zeitfenster: 10 Monate
|
Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder (IYCF), einschließlich von der Pflegekraft gemeldetes Stillen und ausschließliche Stillpraktiken sowie Ernährungsdiversitätsbewertung für Kinder (Anzahl der Lebensmittelgruppen, die das Kind in den letzten 24 Stunden konsumiert hat) basierend auf WHO-Richtlinien.
|
10 Monate
|
|
Erziehungsstress
Zeitfenster: 10 Monate
|
Erziehungsstress, der von der primären Bezugsperson anhand der Unterskala „Parenting Stress Index – Short Form, Parental Distress“ gemeldet wird.
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Belastung der Eltern hin.
|
10 Monate
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 10 Monate
|
Depressive Symptome, die von der primären Pflegekraft anhand der Items der Center for Epidemiological Studies Depression Scale-10 (CESD-10) gemeldet wurden.
Betreuer berichten über die Häufigkeit depressiver Symptome in der Vorwoche.
Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtdepressionsscore zu erstellen, wobei ein höherer Score auf stärkere depressive Symptome hinweist.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ISERC/JOOTRH/736/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes
-
October University for Modern Sciences and ArtsAbgeschlossenWeichgewebeaugmentation | Pontic Site DevelopmentÄgypten
-
Cairo UniversityRekrutierungBindegewebstransplantat | Mukogingivale Defekte | Keratinisiertes Gewebedefizit | Pontic Site DevelopmentÄgypten
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
Klinische Studien zur Elternprogramm
-
Palestine Polytechnic UniversityAbgeschlossenADHS, überwiegend hyperaktiv – impulsiv | Gesunde erwachsene Frauen | Kompetenz | ADHS - Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität | Positive Erziehung | Verhaltensprobleme, KindPalästinensische Gebiete
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UnbekanntAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutierungGeisteskrankheit | Verhaltensstörungen | Psychische Störung | Psychische Störung | Schwere psychische Störung | Psychiatrische Krankheit | Diagnose, Psychiatrie | Psychiatrische Erkrankung | Diagnose DualDänemark
-
University of KentuckyAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen | Erziehung | SchwerhörigkeitVereinigte Staaten
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)AbgeschlossenErziehungspraktiken | Verhaltens- und emotionale Schwierigkeiten bei KindernPanama
-
University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungAdoleszenten-Mental-Health-Elternprogramm zur Verbesserung der Kind-Erwachsenen-Beziehung (AMP-CARE)Heranwachsendes VerhaltenVereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; UNICEF; Philippine... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKindesmisshandlungPhilippinen
-
Florida International UniversityAktiv, nicht rekrutierendBetonen | ADHS | Eltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Disruptive VerhaltensstörungVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungADHSVereinigte Staaten