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Evaluierung einer gruppenbasierten Erziehungsintervention für die frühkindliche Entwicklung

2. Januar 2024 aktualisiert von: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ziel dieser Implementierungsforschungsstudie ist es, die Wirkung und Umsetzung eines gruppenbasierten Elternprogramms zur Verbesserung der frühkindlichen Entwicklung und der Ergebnisse für die Betreuungspersonen zu bewerten. An dieser Studie nehmen primäre Betreuer von Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten teil, um das Wissen und die Fähigkeiten der Betreuer in der Betreuung kleiner Kinder zu fördern und das psychosoziale Wohlbefinden der Betreuer zu unterstützen. Elterngruppen nutzen bestehende Community-Gruppennetzwerke und werden von geschulten Freiwilligen für insgesamt 20 Sitzungen betreut (die Gruppen treffen sich 10 Monate lang zweimal im Monat). ChildFund Kenya und seine Community-Partner werden das Programm in den Landkreisen Busia und Homabay umsetzen. Das Design der Forschungsstudie umfasst eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie und eine qualitative Implementierungsbewertung. Diese Forschung wird von der Emory University mit Mitteln der Conrad N. Hilton Foundation geleitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung besteht aus zwei Studienkomponenten und -zielen. Zunächst wird eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie verwendet, um die Wirksamkeit des Elternprogramms auf die frühkindliche Entwicklung und die Ergebnisse für die Betreuungspersonen quantitativ abzuschätzen. Für die Stichprobe der Forschungsstudie wurden Dörfer in den Landkreisen Busia und Homabay nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in jedem Landkreis nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Dörfer in der Interventionsgruppe erhalten zuerst das Elternschaftsprogramm, während Dörfer in der Kontrollgruppe das Programm nach Abschluss der Forschungsstudie erhalten. Insgesamt wurden 64 Dörfer für diese Studie ausgewählt. Dann werden in jedem Dorf 10 primäre Betreuer mit Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten in die Studie aufgenommen, was insgesamt 640 Betreuer-Kind-Dyaden ergibt. Den Studienteilnehmern werden zu Beginn und am Ende eine Befragung des Pflegepersonals und eine Beobachtungsbewertung der frühkindlichen Entwicklungskompetenzen durchgeführt, um Veränderungen in den Ergebnissen zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit zu bewerten. Zweitens werden nach Abschluss des Programms qualitative Tiefeninterviews mit Teilnehmern und verschiedenen Interessengruppen (z. B. Programmteilnehmern, Elterngruppenleitern, freiwilligen Helfern im Gesundheitswesen, ChildFund-Programmmitarbeitern) durchgeführt, um ihre Rollen und Erfahrungen mit der Elternschaft zu verstehen Programm sowie die Herausforderungen und Erfolge als Grundlage für die zukünftige Umsetzung. Ziel dieser qualitativen Implementierungsbewertung ist es, die Hindernisse und Erleichterungen für die Wirkung des Programms, die Qualität der Umsetzung, die Ausweitung und die Nachhaltigkeit zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nairobi, Kenia
        • B&M Consult

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbetreuer eines Kindes im Alter von 0 bis 24 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Der Haushalt wohnt innerhalb der geografischen Grenze des Dorfes, das in die Forschungsstudie einbezogen wurde
  • Die primäre Betreuungsperson gibt für sich und ihr Kind eine informierte Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternprogramm
Dieses gemeinschaftsbasierte Gruppenerziehungsprogramm zielt darauf ab, das Wissen, die Einstellungen und die Praktiken der Pflegekräfte in Bezug auf die Pflege zu verbessern, um letztendlich die frühkindliche Entwicklung zu verbessern. Ein sekundäres Ziel des Programms ist die Unterstützung des psychosozialen Wohlbefindens der Pflegekräfte. Der Lehrplan deckt verschiedene Themen im Zusammenhang mit reaktionsschneller Pflege, frühem Lernen, Kinderschutz, Gesundheit und Ernährung von Mutter und Kind sowie der psychischen Gesundheit von Pflegekräften ab. Die Intervention erfolgt über bestehende Community-Gruppennetzwerke. Jede Elterngruppe besteht aus 10 Betreuern, die von geschulten Freiwilligen betreut werden.
Dörfer in der Interventionsgruppe erhalten das Elternprogramm. Das Elternprogramm besteht aus insgesamt 20 Sitzungen, wobei sich die Gruppen 10 Monate lang zweimal im Monat treffen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrolle
Dörfer in der Kontrollgruppe erhalten das Elternprogramm nicht sofort. Stattdessen erhalten sie den Standard an Pflegediensten, der auf Gemeindeebene angeboten wird (z. B. Routinedienste von ehrenamtlichen Gesundheitshelfern der Gemeinde, die sich hauptsächlich auf die Gesundheit und Ernährung von Mutter und Kind konzentrieren). Nachdem die Enddatenerfassung für den Versuch abgeschlossen ist, erhalten die Dörfer in der Kontrollgruppe das Erziehungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 10 Monate
Die kindliche Entwicklung wird anhand der Global Scales of Early Development – ​​Long Form (GSED-LF) gemessen. GSED-LF basiert auf der direkten Verwaltung durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter. GSED-LF liefert einen Score für die Gesamtentwicklung von Kindern im Alter von 0 bis 36 Monaten. Die GSED-Werte werden altersstandardisiert auf einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1. Höhere Werte weisen auf verbesserte frühe Entwicklungsfähigkeiten hin.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozioemotionale Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 10 Monate
Sozioemotionale Entwicklung des Kindes basierend auf der Beobachtungsbewertung durch einen Forschungsassistenten unter Verwendung einer angepassten Version der Wolke-Skalen (z. B. kindlicher Affekt, Lautäußerung, Zusammenarbeit mit dem Forschungsassistenten). Für alle Elemente wird ein Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte auf ein positiveres Verhalten des Kindes hinweisen.
10 Monate
Einstellungen zur Elternschaft
Zeitfenster: 10 Monate
Primäre Betreuer geben an, inwieweit sie verschiedenen Aussagen über die Rolle der Eltern und ihr Engagement bei der Betreuungspraxis zustimmen. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine unterstützendere Haltung der Eltern hinweisen.
10 Monate
Pflegendes Umfeld
Zeitfenster: 10 Monate
Die Pflegeumgebung wird mithilfe der Home Observation for Measurement of the Environment für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 0 bis 3 Jahren (HOME-IT) bewertet. Es kombiniert von Betreuern gemeldete Elemente und Beobachtungen des Erziehungsverhaltens, um die Möglichkeiten des frühen Lernens zu Hause und das reaktionsfähige Betreuungsverhalten der primären Betreuer gegenüber dem Kind zu bewerten. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine reaktionsfähigere Pflege und eine bereicherte Lernumgebung zu Hause hinweisen.
10 Monate
Stimulationspraktiken für Pflegekräfte
Zeitfenster: 10 Monate
Stimulationspraktiken der Betreuungsperson, die von der primären Betreuungsperson über ihr Engagement bei frühen Lernaktivitäten mit dem Kind berichtet wurden (z. B. singen, Geschichten erzählen). An die Family Care Indicators angelehnte Aktivitäten. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Engagement bei Stimulationsaktivitäten hinweisen.
10 Monate
Disziplinarmaßnahmen für Pflegekräfte
Zeitfenster: 10 Monate
Von primären Betreuern berichtete Disziplinarpraktiken von Betreuern im Hinblick auf harte Bestrafung (z. B. das Kind schütteln, das Kind anschreien) und positive Disziplinarpraktiken (z. B. erklären, warum das Verhalten falsch war) gegenüber dem Kind. Elemente aus dem Child Discipline Module der Multiple Indicator Cluster Survey übernommen. Es werden separate Indikatoren für die Anwendung strenger Disziplinarpraktiken oder positiver Disziplinarpraktiken erstellt.
10 Monate
Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder
Zeitfenster: 10 Monate
Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder (IYCF), einschließlich von der Pflegekraft gemeldetes Stillen und ausschließliche Stillpraktiken sowie Ernährungsdiversitätsbewertung für Kinder (Anzahl der Lebensmittelgruppen, die das Kind in den letzten 24 Stunden konsumiert hat) basierend auf WHO-Richtlinien.
10 Monate
Erziehungsstress
Zeitfenster: 10 Monate
Erziehungsstress, der von der primären Bezugsperson anhand der Unterskala „Parenting Stress Index – Short Form, Parental Distress“ gemeldet wird. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Belastung der Eltern hin.
10 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 10 Monate
Depressive Symptome, die von der primären Pflegekraft anhand der Items der Center for Epidemiological Studies Depression Scale-10 (CESD-10) gemeldet wurden. Betreuer berichten über die Häufigkeit depressiver Symptome in der Vorwoche. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtdepressionsscore zu erstellen, wobei ein höherer Score auf stärkere depressive Symptome hinweist.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISERC/JOOTRH/736/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes

Klinische Studien zur Elternprogramm

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