- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165315
Evaluering af en gruppebaseret forældreindsats for tidlig børns udvikling
2. januar 2024 opdateret af: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dette implementeringsforskningsstudie har til formål at evaluere virkningen og implementeringen af et gruppebaseret forældreprogram til forbedring af tidlig børns udvikling og omsorgspersoners resultater.
Denne undersøgelse indskriver primære omsorgspersoner med børn i alderen 0 til 24 måneder for at fremme omsorgspersoners viden og færdigheder om at pleje omsorg for små børn og støtte omsorgspersonens psykosociale velvære.
Forældregrupper vil udnytte eksisterende gruppenetværk og blive faciliteret af uddannede frivillige i 20 sessioner i alt (grupperne mødes to gange om måneden i 10 måneder).
ChildFund Kenya og dets samfundspartnere vil implementere programmet i Busia og Homabay amter.
Forskningsstudiets design vil involvere et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg og en kvalitativ implementeringsevaluering.
Denne forskning ledes af Emory University med finansiering fra Conrad N. Hilton Foundation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har to undersøgelseskomponenter og mål.
For det første vil et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg blive brugt til at kvantitativt estimere effektiviteten af forældreprogrammet på tidlig børns udvikling og omsorgspersoners resultater.
For undersøgelsesprøven blev landsbyer i Busia og Homabay amter tilfældigt udvalgt og tilfældigt tildelt i hvert amt til enten interventions- eller ventelistekontrolgruppen.
Landsbyer i interventionsgruppen vil modtage forældreprogrammet først, mens landsbyer i kontrolgruppen vil modtage programmet efter afslutningen af forskningsundersøgelsen.
I alt er 64 landsbyer blevet udvalgt til denne undersøgelse.
Derefter i hver landsby vil 10 primære omsorgspersoner med børn i alderen 0-24 måneder blive tilmeldt undersøgelsen for i alt 640 omsorgspersoner-barn-dyader.
En omsorgspersonundersøgelse og observationsvurdering af tidlige børns udviklingsfærdigheder vil blive administreret til studiedeltagere ved baseline og slutlinje for at evaluere ændringer i resultater mellem grupper over tid.
For det andet, og efter afslutningen af programmet, vil der blive gennemført kvalitative dybdeinterviews med deltagere og forskellige interessenter (f.eks. programdeltagere, forældregruppefacilitatorer, sundhedsfrivillige, ChildFund-programmets personale) for at forstå deres roller og erfaringer med forældreskabet. program samt udfordringer og succeser til at informere om fremtidig implementering.
Denne kvalitative implementeringsevaluering vil søge at identificere barrierer og facilitatorer for programmeringspåvirkning, kvalitetslevering, opskalering og bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
620
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- B&M Consult
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær omsorgsperson for et barn i alderen 0-24 måneder på indskrivningstidspunktet
- husstanden bor inden for den geografiske grænse af landsbyen, der blev udtaget til undersøgelsen
- primær omsorgsperson giver informeret samtykke til, at de selv og deres barn kan deltage
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forældreprogram
Dette fællesskabsbaserede gruppeforældreprogram har til formål at forbedre omsorgspersoners viden, holdninger og praksis for plejende omsorg for at forbedre den tidlige barndoms udvikling.
Et sekundært mål med programmet er at støtte omsorgspersonens psykosociale velvære.
Læreplanen dækker forskellige emner relateret til lydhør omsorg, tidlig læring, børnebeskyttelse, mødres og børns sundhed og ernæring og omsorgspersonens mentale sundhed.
Intervention vil blive leveret gennem eksisterende gruppenetværk.
Hver forældregruppe vil bestå af 10 omsorgspersoner, der vil blive faciliteret af uddannede frivillige.
|
Landsbyer i indsatsgruppen vil modtage forældreprogrammet.
Forældreprogrammet består af i alt 20 sessioner, hvor grupperne mødes to gange om måneden i 10 måneder.
|
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Landsbyer i kontrolgruppen vil ikke umiddelbart modtage forældreprogrammet.
I stedet vil de modtage uanset standard plejeydelser, der leveres på samfundsniveau (f.eks. rutineydelser fra frivillige, der primært er fokuseret på mødres og børns sundhed og ernæring).
Efter endline dataindsamling er afsluttet for forsøget, vil landsbyer i kontrolgruppen modtage forældreprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns udvikling
Tidsramme: 10 måneder
|
Børns udvikling målt ved hjælp af Global Scales of Early Development - Long Form (GSED-LF).
GSED-LF er baseret på direkte administration af en forskningsassistent.
GSED-LF giver én score for den overordnede udvikling af børn i alderen 0-36 måneder.
GSED-score vil blive aldersstandardiseret til et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Højere score vil indikere forbedrede tidlige udviklingsevner.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barnets socioemotionelle udvikling
Tidsramme: 10 måneder
|
Barnets socioemotionelle udvikling baseret på observationsvurdering af en forskningsassistent ved hjælp af en tilpasset version af Wolke Scales (f.eks. børnepåvirkning, vokalisering, samarbejde med forskningsassistenten).
En gennemsnitlig score vil blive beregnet på tværs af emnerne med højere score, der indikerer mere positiv børns adfærd.
|
10 måneder
|
Holdninger til forældreskab
Tidsramme: 10 måneder
|
Primære omsorgspersoner vil rapportere, i hvor høj grad de er enige i forskellige udsagn om forældreroller og engagement i omsorgspraksis.
En samlet score vil blive beregnet med højere score, der indikerer mere støttende forældreholdninger.
|
10 måneder
|
Omsorgsgivende miljø
Tidsramme: 10 måneder
|
Plejemiljøet vil blive vurderet ved hjælp af hjemmeobservation til måling af miljøet for spædbørn og småbørn i alderen 0 til 3 år (HOME-IT).
Den kombinerer omsorgsgiver-rapporterede emner og observationer af forældreadfærd for at vurdere tidlige læringsmuligheder i hjemmet og responsiv omsorgsadfærd hos den primære omsorgsperson med barnet.
En samlet score vil blive beregnet med højere score indikerer mere lydhør pleje og berigede hjemmelæringsmiljøer.
|
10 måneder
|
Plejerstimuleringspraksis
Tidsramme: 10 måneder
|
Pårørendes stimuleringspraksis rapporteret af den primære omsorgsperson om deres engagement i tidlige læringsaktiviteter med barnet (f.
synge, fortælle historier).
Aktiviteter tilpasset fra familieplejeindikatorerne.
En samlet score vil blive beregnet med højere score, der indikerer mere engagement i stimuleringsaktiviteter.
|
10 måneder
|
Pårørendes disciplinære praksis
Tidsramme: 10 måneder
|
Pårørendes disciplinære praksis rapporteret af primære omsorgspersoner i form af hård straf (f.eks. rystede barnet, råbte af barnet) og positiv disciplinær praksis (f.eks. forklaret, hvorfor adfærden var forkert) brugt over for barnet.
Elementer tilpasset fra Child Discipline Module of Multiple Indicator Cluster Survey.
Der vil blive oprettet særskilte indikatorer for brug af enhver hård disciplinær praksis eller enhver positiv disciplinær praksis.
|
10 måneder
|
Spædbørns og småbørns fodringspraksis
Tidsramme: 10 måneder
|
Spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF) inklusive omsorgsgiver-rapporteret amning og eksklusiv amning og børns diætdiversitetsscore (antal fødevaregrupper, barnet indtog i de foregående 24 timer) baseret på WHO-retningslinjer.
|
10 måneder
|
Forældrestress
Tidsramme: 10 måneder
|
Forældrenød rapporteret af den primære omsorgsperson ved hjælp af Parenting Stress Index-Short Form, Parental Distress subscale.
Højere samlede score indikerer større forældreproblemer.
|
10 måneder
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 10 måneder
|
Depressive symptomer rapporteret af den primære plejer ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-10 items (CESD-10).
Pårørende rapporterer om hyppigheden af depressive symptomer i den foregående uge.
Elementer summeres for at skabe en samlet depressionsscore, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ISERC/JOOTRH/736/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Forældreprogram
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UdviklingsforstyrrelseCanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringPsykisk sygdom | Adfærdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Psykisk lidelse | Svær psykisk lidelse | Psykiatrisk sygdom | Diagnose, Psykiatrisk | Psykiatrisk sygdom | Dual diagnoseDanmark
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetKrigsrelateret traume | Traumer mellem generationerne | Familie Mindfulness-baseret intervention i krigsramte familierForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityRekrutteringForældreskab | Psykisk lidelse i ungdomsårene | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater