Avaliação de uma intervenção parental baseada em grupo para o desenvolvimento na primeira infância
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Este estudo de pesquisa de implementação visa avaliar o impacto e a implementação de um programa parental baseado em grupo para melhorar o desenvolvimento da primeira infância e os resultados dos cuidadores.
Este estudo está matriculando cuidadores primários de crianças de 0 a 24 meses de idade para promover conhecimentos e habilidades dos cuidadores sobre cuidados de criação para crianças pequenas e apoiar o bem-estar psicossocial do cuidador.
Os grupos de pais aproveitarão as redes de grupos comunitários existentes e serão facilitados por voluntários treinados durante 20 sessões no total (os grupos se reunirão duas vezes por mês durante 10 meses).
O ChildFund Kenya e os seus parceiros comunitários implementarão o programa nos condados de Busia e Homabay.
O desenho do estudo de pesquisa envolverá um ensaio clínico randomizado por cluster e uma avaliação qualitativa da implementação.
Esta pesquisa está sendo liderada pela Emory University com financiamento da Conrad N. Hilton Foundation.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem duas componentes de estudo e objetivos.
Primeiro, um ensaio clínico randomizado por cluster será usado para estimar quantitativamente a eficácia do programa parental no desenvolvimento da primeira infância e nos resultados do cuidador.
Para a amostra do estudo de pesquisa, as aldeias nos condados de Busia e Homabay foram selecionadas aleatoriamente e designadas aleatoriamente em cada condado para o grupo de intervenção ou de controle da lista de espera.
As aldeias do grupo de intervenção receberão o programa parental primeiro, enquanto as aldeias do grupo de controle receberão o programa após a conclusão do estudo de pesquisa.
No total, 64 aldeias foram selecionadas para este estudo.
Então, em cada aldeia, 10 cuidadores primários com crianças de 0 a 24 meses de idade serão inscritos no estudo, totalizando 640 díades cuidador-criança.
Uma pesquisa com cuidadores e uma avaliação observacional das habilidades de desenvolvimento da primeira infância serão administradas aos participantes do estudo no início e no final para avaliar as mudanças nos resultados entre os grupos ao longo do tempo.
Em segundo lugar, e após a conclusão do programa, serão realizadas entrevistas qualitativas aprofundadas com os participantes e várias partes interessadas (por exemplo, participantes do programa, facilitadores de grupos de pais, voluntários de saúde comunitária, funcionários do programa ChildFund) para compreender os seus papéis e experiências com a parentalidade. programa, bem como os desafios e sucessos para informar a implementação futura.
Esta avaliação qualitativa da implementação procurará identificar as barreiras e facilitadores ao impacto do programa, à prestação de qualidade, à expansão e à sustentabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- B&M Consult
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidador principal de uma criança de 0 a 24 meses no momento da inscrição
- o agregado familiar reside dentro dos limites geográficos da aldeia que foi amostrada no estudo de investigação
- o cuidador principal fornece consentimento informado para ele e seu filho participarem
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Parental
Este programa de criação de filhos em grupo baseado na comunidade visa melhorar o conhecimento, as atitudes e as práticas dos cuidadores sobre cuidados de criação para melhorar o desenvolvimento da primeira infância.
Um objetivo secundário do programa é apoiar o bem-estar psicossocial do cuidador.
O currículo cobre vários tópicos relacionados ao cuidado responsivo, aprendizagem precoce, proteção infantil, saúde e nutrição materno-infantil e saúde mental do cuidador.
A intervenção será realizada através de redes de grupos comunitários existentes.
Cada grupo de pais será composto por 10 cuidadores que serão facilitados por voluntários treinados.
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As aldeias do grupo de intervenção receberão o programa parental.
O programa parental consiste em 20 sessões no total, nas quais os grupos se reunirão duas vezes por mês durante 10 meses.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
As aldeias do grupo de controle não receberão imediatamente o programa parental.
Em vez disso, receberão qualquer padrão de serviços de cuidados prestados a nível comunitário (por exemplo, serviços de rotina de voluntários de saúde comunitários que se concentram principalmente na saúde e nutrição materno-infantil).
Após a conclusão da coleta de dados finais para o ensaio, as aldeias do grupo de controle receberão o programa parental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento infantil
Prazo: 10 meses
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Desenvolvimento infantil medido através da Escala Global de Desenvolvimento Precoce - Forma Longa (GSED-LF).
O GSED-LF é baseado na administração direta por um assistente de pesquisa.
O GSED-LF fornece uma pontuação para o desenvolvimento global de crianças de 0 a 36 meses de idade.
As pontuações do GSED serão padronizadas por idade com uma média de 0 e um desvio padrão de 1. Pontuações mais altas indicarão melhores habilidades de desenvolvimento inicial.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: 10 meses
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Desenvolvimento socioemocional infantil com base na avaliação observacional de um assistente de pesquisa usando uma versão adaptada das Escalas Wolke (por exemplo, afeto infantil, vocalização, cooperação com o assistente de pesquisa).
Uma pontuação média será calculada entre os itens, com pontuações mais altas indicando comportamentos infantis mais positivos.
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10 meses
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Atitudes em relação à paternidade
Prazo: 10 meses
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Os cuidadores primários reportarão até que ponto concordam com várias declarações sobre os papéis parentais e o envolvimento nas práticas de cuidados de criação.
Uma pontuação total será calculada com pontuações mais altas indicando atitudes parentais mais favoráveis.
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10 meses
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Ambiente de cuidado
Prazo: 10 meses
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O ambiente de cuidado será avaliado por meio da Observação Domiciliar para Medição do Meio Ambiente para bebês e crianças pequenas de 0 a 3 anos (HOME-IT).
Combina itens relatados pelo cuidador e observações dos comportamentos parentais para avaliar as oportunidades de aprendizagem precoce em casa e os comportamentos de cuidado responsivos do cuidador principal com a criança.
Uma pontuação total será calculada com pontuações mais altas indicando cuidados mais responsivos e ambientes de aprendizagem em casa enriquecidos.
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10 meses
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Práticas de estimulação do cuidador
Prazo: 10 meses
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Práticas de estimulação do cuidador relatadas pelo cuidador principal sobre o seu envolvimento em atividades de aprendizagem precoce com a criança (por exemplo,
cantando, contando histórias).
Atividades adaptadas dos Indicadores de Cuidado Familiar.
Uma pontuação total será calculada com pontuações mais altas indicando mais envolvimento em atividades de estimulação.
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10 meses
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Práticas disciplinares do cuidador
Prazo: 10 meses
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Práticas disciplinares do cuidador relatadas pelos cuidadores primários em termos de punição severa (por exemplo, sacudiu a criança, gritou com a criança) e práticas disciplinares positivas (por exemplo, explicou por que o comportamento era errado) usadas em relação à criança.
Itens adaptados do Módulo de Disciplina Infantil da Pesquisa de Cluster de Indicadores Múltiplos.
Serão criados indicadores separados para a utilização de quaisquer práticas disciplinares severas ou de quaisquer práticas disciplinares positivas.
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10 meses
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Práticas alimentares de bebês e crianças pequenas
Prazo: 10 meses
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Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF), incluindo amamentação relatada pelo cuidador e práticas de amamentação exclusiva e pontuação de diversidade alimentar infantil (número de grupos de alimentos que a criança consumiu nas últimas 24 horas) com base nas diretrizes da OMS.
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10 meses
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Estresse parental
Prazo: 10 meses
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Sofrimento parental relatado pelo cuidador principal usando o Parenting Stress Index-Short Form, subescala Parental Distress.
Pontuações totais mais altas indicam maior sofrimento parental.
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10 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 10 meses
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Sintomas depressivos relatados pelo cuidador principal por meio da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - 10 itens (CESD-10).
Os cuidadores relatam a frequência de sintomas depressivos na última semana.
Os itens são somados para criar uma pontuação geral de depressão, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISERC/JOOTRH/736/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .