Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en gruppbaserad föräldrainsats för tidig barndomsutveckling

2 januari 2024 uppdaterad av: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Denna implementeringsforskningsstudie syftar till att utvärdera effekten och genomförandet av ett gruppbaserat föräldraskapsprogram för att förbättra tidig barnutveckling och vårdgivares resultat. Denna studie registrerar primärvårdare med barn i åldern 0 till 24 månader för att främja vårdgivares kunskaper och färdigheter om att vårda vård för små barn och stödja vårdgivares psykosociala välbefinnande. Föräldragrupper kommer att dra nytta av befintliga gruppnätverk och underlättas av utbildade volontärer under totalt 20 sessioner (grupperna träffas två gånger i månaden i 10 månader). ChildFund Kenya och dess samhällspartner kommer att implementera programmet i länen Busia och Homabay. Forskningsstudiens design kommer att involvera en klusterrandomiserad kontrollerad studie och en kvalitativ implementeringsutvärdering. Denna forskning leds av Emory University med finansiering från Conrad N. Hilton Foundation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning har två studiekomponenter och syften. Först kommer en klusterrandomiserad kontrollerad studie att användas för att kvantitativt uppskatta effektiviteten av föräldraprogrammet på tidig barnutveckling och vårdgivares resultat. För forskningsundersökningsurvalet valdes byar i Busia och Homabay county slumpmässigt ut och slumpmässigt tilldelades i varje län till antingen interventions- eller väntelistans kontrollgrupp. Byar i interventionsgruppen kommer att få föräldraprogrammet först, medan byar i kontrollgruppen kommer att få programmet efter avslutad forskningsstudie. Totalt har 64 byar valts ut till denna studie. Sedan i varje by kommer 10 primärvårdare med barn 0-24 månader att skrivas in i studien för totalt 640 vårdgivare-barn-dyader. En vårdgivareundersökning och observationsbedömning av färdigheter i tidig barnutveckling kommer att administreras till studiedeltagare vid baslinjen och slutlinjen för att utvärdera förändringar i resultat mellan grupper över tid. För det andra, och efter programmets slutförande, kommer kvalitativa djupintervjuer att genomföras med deltagare och olika intressenter (t.ex. programdeltagare, föräldragruppsfacilitatorer, frivilliga inom hälsovården, personal från ChildFund-programmet) för att förstå deras roller och erfarenheter av föräldraskapet. program samt utmaningar och framgångar för framtida genomförande. Denna kvalitativa implementeringsutvärdering kommer att försöka identifiera hinder och underlättar för programmets effekt, kvalitetsleverans, uppskalning och hållbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

620

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joshua Jeong, ScD

Studieorter

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • B&M Consult

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primärvårdare för ett barn i åldern 0-24 månader vid tidpunkten för inskrivningen
  • hushållet bor inom den geografiska gränsen för byn som provades in i forskningsstudien
  • primärvårdaren ger informerat samtycke för sig själva och sitt barn att delta

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldraprogram
Detta gemenskapsbaserade gruppföräldraskapsprogram syftar till att förbättra vårdgivares kunskap, attityder och praxis för vårdande omsorg för att ytterst förbättra tidig barndomsutveckling. Ett sekundärt syfte med programmet är att stödja vårdgivares psykosociala välbefinnande. Läroplanen täcker olika ämnen som rör lyhörd vård, tidig inlärning, skydd av barn, mödrars och barns hälsa och kost samt vårdgivares mentala hälsa. Intervention kommer att levereras genom befintliga nätverk för gruppgrupper. Varje föräldragrupp kommer att bestå av 10 vårdgivare som kommer att underlättas av utbildade volontärer.
Beteende: Föräldraprogram
Byar i interventionsgruppen kommer att få föräldraprogrammet. Föräldraprogrammet består av totalt 20 sessioner, där grupperna träffas två gånger i månaden under 10 månader.
Inget ingripande: Väntelista-kontroll
Byar i kontrollgruppen får inte omedelbart föräldraprogrammet. Istället kommer de att få vilken standard av vårdtjänster som än tillhandahålls på samhällsnivå (t.ex. rutintjänster från frivilliga inom området hälsovård som främst är inriktade på mödrars och barns hälsa och kost). När slutdatainsamlingen är klar för försöket kommer byarna i kontrollgruppen att få föräldraprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn utveckling
Tidsram: 10 månader
Barnets utveckling mäts med hjälp av Global Scales of Early Development - Long Form (GSED-LF). GSED-LF bygger på direkt administration av en forskningsassistent. GSED-LF ger ett poäng för den övergripande utvecklingen för barn i åldern 0-36 månader. GSED-poäng kommer att åldersstandardiseras till ett medelvärde av 0 och en standardavvikelse på 1. Högre poäng kommer att indikera förbättrad tidig utvecklingsförmåga.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn socioemotionell utveckling
Tidsram: 10 månader
Barns socioemotionella utveckling baserad på observationsbedömning av en forskarassistent med hjälp av en anpassad version av Wolke-skalan (t.ex. barnpåverkan, vokalisering, samarbete med forskarassistenten). En genomsnittlig poäng kommer att beräknas över objekten med högre poäng som indikerar mer positivt barnbeteenden.
10 månader
Attityder till föräldraskap
Tidsram: 10 månader
Primärvårdare kommer att rapportera i vilken utsträckning de håller med om olika påståenden om föräldraroller och engagemang i vårdpraxis. En totalpoäng kommer att beräknas med högre poäng som indikerar mer stödjande föräldraattityder.
10 månader
Vårdande miljö
Tidsram: 10 månader
Vårdmiljön kommer att bedömas med hjälp av hemobservation för mätning av miljön för spädbarn och småbarn i åldrarna 0 till 3 år (HOME-IT). Den kombinerar vårdgivarerapporterade saker och observationer av föräldrabeteenden för att bedöma tidiga inlärningsmöjligheter i hemmet och lyhörda vårdbeteenden hos primärvårdaren med barnet. En totalpoäng kommer att beräknas med högre poäng tyder på mer lyhörd vård och berikade heminlärningsmiljöer.
10 månader
Vårdgivares stimuleringsövningar
Tidsram: 10 månader
Vårdgivares stimulansmetoder som rapporterats av primärvårdaren om deras engagemang i tidiga lärandeaktiviteter med barnet (t.ex. sjunga, berätta historier). Aktiviteter anpassade från Familjevårdsindikatorerna. En totalpoäng kommer att beräknas med högre poäng som indikerar mer engagemang i stimulerande aktiviteter.
10 månader
Vårdgivares disciplinära praxis
Tidsram: 10 månader
Vårdgivares disciplinära metoder som rapporterats av primärvårdare i termer av hårda straff (t.ex. skakade barnet, skrek på barnet) och positiva disciplinära metoder (t.ex. förklarade varför beteendet var fel) som används mot barnet. Föremål anpassade från Child Discipline Module of Multiple Indicator Cluster Survey. Separata indikatorer kommer att skapas för användning av hårda disciplinära metoder eller positiva disciplinära metoder.
10 månader
Spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder
Tidsram: 10 månader
Spädbarns- och småbarnsmatningsmetoder (IYCF) inklusive amning som rapporterats av vårdgivare och exklusiv amning och poäng för mångfald av barns kost (antal livsmedelsgrupper som barnet konsumerat under de senaste 24 timmarna) baserat på WHO:s riktlinjer.
10 månader
Föräldrastress
Tidsram: 10 månader
Föräldraproblem som rapporterats av den primära vårdgivaren med hjälp av Parenting Stress Index-Short Form, Parental Distress subscale. Högre totalpoäng indikerar större föräldraproblem.
10 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 10 månader
Depressiva symtom som rapporterats av den primära vårdgivaren med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale-10 items (CESD-10). Vårdgivare rapporterar om frekvensen av depressiva symtom under föregående vecka. Objekt summeras för att skapa en övergripande depressionspoäng, med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbetspartners

Conrad N. Hilton Foundation
ChildFund Kenya
B&M Consult

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ISERC/JOOTRH/736/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Kliniska prövningar på Föräldraprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera