Evaluación de una intervención parental grupal para el desarrollo de la primera infancia
2 de enero de 2024 actualizado por: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Este estudio de investigación de implementación tiene como objetivo evaluar el impacto y la implementación de un programa de crianza grupal para mejorar el desarrollo infantil temprano y los resultados de los cuidadores.
Este estudio está inscribiendo a cuidadores primarios de niños de 0 a 24 meses de edad para promover el conocimiento y las habilidades de los cuidadores sobre el cuidado cariñoso de niños pequeños y apoyar el bienestar psicosocial de los cuidadores.
Los grupos de padres aprovecharán las redes de grupos comunitarios existentes y serán facilitados por voluntarios capacitados durante 20 sesiones en total (los grupos se reunirán dos veces al mes durante 10 meses).
ChildFund Kenya y sus socios comunitarios implementarán el programa en los condados de Busia y Homabay.
El diseño del estudio de investigación incluirá un ensayo controlado aleatorio por grupos y una evaluación de implementación cualitativa.
Esta investigación está dirigida por la Universidad Emory con financiación de la Fundación Conrad N. Hilton.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene dos componentes de estudio y objetivos.
Primero, se utilizará un ensayo controlado aleatorio por grupos para estimar cuantitativamente la eficacia del programa de crianza sobre el desarrollo infantil temprano y los resultados de los cuidadores.
Para la muestra del estudio de investigación, se seleccionaron y asignaron aleatoriamente aldeas en los condados de Busia y Homabay en cada condado al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera.
Las aldeas del grupo de intervención recibirán el programa para padres primero, mientras que las aldeas del grupo de control recibirán el programa después de finalizar el estudio de investigación.
En total, se han seleccionado 64 pueblos para este estudio.
Luego, en cada aldea, se inscribirán en el estudio 10 cuidadores primarios con niños de 0 a 24 meses de edad para un total de 640 díadas cuidador-niño.
Se administrará una encuesta para cuidadores y una evaluación observacional de las habilidades de desarrollo infantil temprano a los participantes del estudio al inicio y al final para evaluar los cambios en los resultados entre los grupos a lo largo del tiempo.
En segundo lugar, y una vez finalizado el programa, se llevarán a cabo entrevistas cualitativas en profundidad con los participantes y diversas partes interesadas (por ejemplo, participantes del programa, facilitadores de grupos de crianza, voluntarios de salud comunitaria, personal del programa ChildFund) para comprender sus roles y experiencias con la crianza de los hijos. programa, así como los desafíos y éxitos para informar la implementación futura.
Esta evaluación cualitativa de la implementación buscará identificar las barreras y los facilitadores del impacto del programa, la entrega de calidad, la ampliación y la sostenibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
620
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- B&M Consult
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidador principal de un niño de 0 a 24 meses de edad en el momento de la inscripción
- el hogar reside dentro de los límites geográficos de la aldea que fue incluida en la muestra del estudio de investigación
- El cuidador principal proporciona consentimiento informado para que él y su hijo participen.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa para padres
Este programa de crianza grupal basado en la comunidad tiene como objetivo mejorar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los cuidadores sobre el cuidado cariñoso para, en última instancia, mejorar el desarrollo de la primera infancia.
Un objetivo secundario del programa es apoyar el bienestar psicosocial de los cuidadores.
El plan de estudios cubre varios temas relacionados con el cuidado receptivo, el aprendizaje temprano, la protección infantil, la salud y nutrición maternoinfantil y la salud mental de los cuidadores.
La intervención se realizará a través de redes de grupos comunitarios existentes.
Cada grupo de padres estará compuesto por 10 cuidadores que serán facilitados por voluntarios capacitados.
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Las aldeas del grupo de intervención recibirán el programa para padres.
El programa para padres consta de 20 sesiones en total, en las que los grupos se reunirán dos veces al mes durante 10 meses.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Las aldeas del grupo de control no recibirán inmediatamente el programa para padres.
En cambio, recibirán cualquier estándar de servicios de atención que se brinde a nivel comunitario (por ejemplo, servicios de rutina de voluntarios de salud comunitarios que se centran principalmente en la salud y nutrición maternoinfantil).
Una vez completada la recopilación de datos finales para el ensayo, las aldeas del grupo de control recibirán el programa para padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 10 meses
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Desarrollo infantil medido utilizando las Escalas Globales de Desarrollo Temprano - Forma Larga (GSED-LF).
GSED-LF se basa en la administración directa por parte de un asistente de investigación.
GSED-LF proporciona una puntuación para el desarrollo general de niños de 0 a 36 meses de edad.
Los puntajes GSED se estandarizarán por edad a una media de 0 y una desviación estándar de 1. Los puntajes más altos indicarán mejores habilidades de desarrollo temprano.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: 10 meses
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Desarrollo socioemocional infantil basado en la calificación observacional realizada por un asistente de investigación utilizando una versión adaptada de las escalas Wolke (p. ej., afecto infantil, vocalización, cooperación con el asistente de investigación).
Se calculará una puntuación promedio entre los elementos cuyas puntuaciones más altas indiquen comportamientos infantiles más positivos.
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10 meses
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Actitudes hacia la crianza de los hijos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Los cuidadores primarios informarán hasta qué punto están de acuerdo con diversas afirmaciones sobre los roles de los padres y la participación en las prácticas de cuidado cariñoso.
Se calculará una puntuación total y las puntuaciones más altas indicarán actitudes parentales más solidarias.
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10 meses
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Entorno de cuidado
Periodo de tiempo: 10 meses
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El entorno de cuidado se evaluará mediante la Observación domiciliaria para la medición del entorno para bebés y niños pequeños de 0 a 3 años (HOME-IT).
Combina elementos informados por el cuidador y observaciones de los comportamientos de los padres para evaluar las oportunidades de aprendizaje temprano en el hogar y los comportamientos de cuidado receptivos del cuidador principal con el niño.
Se calculará una puntuación total; las puntuaciones más altas indican un cuidado más receptivo y entornos de aprendizaje en el hogar enriquecidos.
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10 meses
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Prácticas de estimulación del cuidador.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Prácticas de estimulación del cuidador informadas por el cuidador principal sobre su participación en actividades de aprendizaje temprano con el niño (p. ej.
cantar, contar cuentos).
Actividades adaptadas de los Indicadores de Atención Familiar.
Se calculará una puntuación total y las puntuaciones más altas indicarán una mayor participación en actividades de estimulación.
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10 meses
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Prácticas disciplinarias del cuidador
Periodo de tiempo: 10 meses
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Prácticas disciplinarias de los cuidadores informadas por los cuidadores primarios en términos de castigos severos (p. ej., sacudir al niño, gritarle) y prácticas disciplinarias positivas (p. ej., explicar por qué el comportamiento fue incorrecto) utilizadas hacia el niño.
Ítems adaptados del Módulo de Disciplina Infantil de la Encuesta por Conglomerados de Indicadores Múltiples.
Se crearán indicadores separados para el uso de prácticas disciplinarias severas o prácticas disciplinarias positivas.
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10 meses
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Prácticas de alimentación del lactante y del niño pequeño
Periodo de tiempo: 10 meses
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Prácticas de alimentación del lactante y del niño pequeño (IYCF), incluida la lactancia materna informada por el cuidador y las prácticas de lactancia materna exclusiva, y la puntuación de diversidad dietética infantil (número de grupos de alimentos que el niño consumió en las 24 horas anteriores) según las directrices de la OMS.
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10 meses
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Estrés parental
Periodo de tiempo: 10 meses
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Angustia parental informada por el cuidador principal utilizando la subescala de angustia parental en forma abreviada del índice de estrés parental.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor angustia parental.
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10 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Síntomas depresivos informados por el cuidador principal utilizando la Escala de Depresión de 10 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-10).
Los cuidadores informan sobre la frecuencia de síntomas depresivos en la semana anterior.
Los ítems se suman para crear una puntuación general de depresión, donde una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISERC/JOOTRH/736/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .