Ocena grupowej interwencji rodzicielskiej na rzecz wczesnego rozwoju dziecka
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Celem tego badania wdrożeniowego jest ocena wpływu i wdrożenia grupowego programu rodzicielskiego na poprawę wczesnego rozwoju dziecka i wyników opiekunów.
Do badania włączani są główni opiekunowie dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy, aby promować wiedzę i umiejętności opiekunów w zakresie opieki nad małymi dziećmi oraz wspierać ich dobrostan psychospołeczny.
Grupy rodzicielskie będą wykorzystywać istniejące sieci grup społecznych i będą prowadzone przez przeszkolonych wolontariuszy podczas łącznie 20 sesji (grupy będą spotykać się dwa razy w miesiącu przez 10 miesięcy).
ChildFund Kenya i jego partnerzy społeczni będą wdrażać program w hrabstwach Busia i Homabay.
Projekt badania będzie obejmował badanie kontrolowane z randomizacją w klastrach i jakościową ocenę wdrożenia.
Badania te są prowadzone przez Uniwersytet Emory przy wsparciu finansowym Fundacji Conrada N. Hiltona.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma dwa elementy i cele badawcze.
Po pierwsze, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostanie wykorzystane do ilościowego oszacowania skuteczności programu rodzicielskiego w zakresie wczesnego rozwoju dziecka i wyników opiekunów.
Do próby badawczej wybrano losowo wioski w hrabstwach Busia i Homabay i losowo przydzielono je w każdym hrabstwie do grupy kontrolnej objętej interwencją lub listy oczekujących.
Wsie z grupy interwencyjnej w pierwszej kolejności otrzymają program rodzicielski, natomiast wsie z grupy kontrolnej otrzymają program po zakończeniu badania.
W sumie do badania wybrano 64 wsie.
Następnie w każdej wiosce do badania zostanie zapisanych 10 głównych opiekunów dzieci w wieku 0–24 miesięcy, co daje w sumie 640 diad opiekun-dziecko.
Uczestnikom badania zostanie przeprowadzona ankieta przeprowadzona wśród opiekunów i ocena obserwacyjna umiejętności wczesnego rozwoju dziecka na początku i na końcu badania, aby ocenić zmiany w wynikach pomiędzy grupami w czasie.
Po drugie, po zakończeniu programu, zostaną przeprowadzone jakościowe, pogłębione wywiady z uczestnikami i różnymi zainteresowanymi stronami (np. uczestnikami programu, koordynatorami grup rodzicielskich, wolontariuszami zajmującymi się zdrowiem społeczności, personelem programu ChildFund), aby zrozumieć ich role i doświadczenia z rodzicielstwem programu, a także wyzwania i sukcesy, które będą podstawą przyszłej realizacji.
Ta jakościowa ocena wdrożenia będzie miała na celu identyfikację barier i czynników ułatwiających wpływ programu, zapewnianie jakości, zwiększanie skali i trwałość.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
620
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- B&M Consult
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- główny opiekun dziecka w wieku od 0 do 24 miesięcy w chwili zapisu
- gospodarstwo domowe znajduje się w granicach geograficznych wsi objętej próbą badawczą
- główny opiekun wyraził świadomą zgodę na udział siebie i swojego dziecka w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program dla rodziców
Ten oparty na społeczności program grupowego rodzicielstwa ma na celu poprawę wiedzy, postaw i praktyk opiekunów w zakresie opieki opiekuńczej, aby ostatecznie poprawić rozwój wczesnego dzieciństwa.
Drugorzędnym celem programu jest wsparcie dobrostanu psychospołecznego opiekunów.
Program nauczania obejmuje różne tematy związane z responsywną opieką, wczesną nauką, ochroną dziecka, zdrowiem i odżywianiem matki i dziecka oraz zdrowiem psychicznym opiekunów.
Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem istniejących sieci grup społecznych.
Każda grupa rodzicielska będzie składać się z 10 opiekunów, którymi będą opiekować się przeszkoleni wolontariusze.
|
Wsie objęte grupą interwencyjną otrzymają program rodzicielski.
Program dla rodziców składa się łącznie z 20 sesji, podczas których grupy będą spotykać się dwa razy w miesiącu przez 10 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Wsie z grupy kontrolnej nie otrzymają od razu programu rodzicielskiego.
Zamiast tego otrzymają wszelkie standardy usług opieki świadczone na poziomie społeczności (np. rutynowe usługi świadczone przez wolontariuszy zajmujących się opieką zdrowotną, które koncentrują się głównie na zdrowiu i żywieniu matki i dziecka).
Po zakończeniu gromadzenia danych końcowych na potrzeby badania wioski w grupie kontrolnej otrzymają program rodzicielski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Rozwój dziecka mierzony za pomocą Globalnej Skali Wczesnego Rozwoju – Long Form (GSED-LF).
GSED-LF opiera się na bezpośrednim administrowaniu przez asystenta badawczego.
GSED-LF zapewnia jeden wynik dla ogólnego rozwoju dzieci w wieku 0-36 miesięcy.
Wyniki GSED będą standaryzowane pod względem wieku, aby średnia wynosiła 0 i odchylenie standardowe 1. Wyższe wyniki będą wskazywały poprawę wczesnych umiejętności rozwojowych.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka na podstawie oceny obserwacyjnej asystenta badawczego z wykorzystaniem dostosowanej wersji Skali Wolke'a (np. afekt dziecka, wokalizacja, współpraca z asystentem badawczym).
Dla elementów, których wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zachowania dziecka, zostanie obliczony średni wynik.
|
10 miesięcy
|
|
Postawy wobec rodzicielstwa
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Główni opiekunowie będą zgłaszać stopień, w jakim zgadzają się z różnymi stwierdzeniami dotyczącymi ról rodziców i zaangażowania w praktyki opiekuńcze.
Całkowity wynik zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki będą wskazywały na bardziej wspierające postawy rodzicielskie.
|
10 miesięcy
|
|
Środowisko opiekuńcze
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Środowisko opieki zostanie ocenione za pomocą Domowej Obserwacji Pomiarów Środowiska dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 0 do 3 lat (HOME-IT).
Łączy w sobie elementy zgłaszane przez opiekunów i obserwacje zachowań rodzicielskich, aby ocenić możliwości wczesnego uczenia się w domu i elastyczne zachowania opiekuńcze głównego opiekuna wobec dziecka.
Całkowity wynik zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej elastyczną opiekę i wzbogacone środowisko nauki w domu.
|
10 miesięcy
|
|
Praktyki stymulacji opiekunów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Praktyki stymulacji opiekunów zgłoszone przez głównego opiekuna na temat jego zaangażowania we wczesne zajęcia edukacyjne z dzieckiem (np.
śpiewanie, opowiadanie historii).
Działania zaczerpnięte ze wskaźników opieki rodzinnej.
Całkowity wynik zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na większe zaangażowanie w czynności stymulujące.
|
10 miesięcy
|
|
Praktyki dyscyplinarne opiekunów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Praktyki dyscyplinarne opiekuna zgłaszane przez głównych opiekunów w formie surowej kary (np. potrząsanie dzieckiem, krzyczenie na dziecko) i pozytywnych praktyk dyscyplinarnych (np. wyjaśnianie, dlaczego zachowanie było niewłaściwe) stosowane wobec dziecka.
Elementy zaadaptowane z modułu dyscypliny wobec dzieci w ramach badania klastrów wielu wskaźników.
Zostaną utworzone odrębne wskaźniki stosowania wszelkich surowych praktyk dyscyplinarnych lub wszelkich pozytywnych praktyk dyscyplinarnych.
|
10 miesięcy
|
|
Zasady żywienia niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Praktyki w zakresie żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF), w tym praktyki karmienia piersią zgłaszane przez opiekuna i praktyki wyłącznego karmienia piersią oraz wskaźnik różnorodności diety dzieci (liczba grup żywności, które dziecko spożyło w ciągu ostatnich 24 godzin) w oparciu o wytyczne WHO.
|
10 miesięcy
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Niepokój rodzicielski zgłaszany przez głównego opiekuna za pomocą skróconej formy Indeksu Stresu Rodzicielskiego, podskali Dystresu Rodzicielskiego.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe cierpienie rodziców.
|
10 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Objawy depresyjne zgłaszane przez głównego opiekuna przy użyciu 10 pozycji Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-10).
Opiekunowie zgłaszają częstość występowania objawów depresyjnych w poprzednim tygodniu.
Pozycje sumuje się, aby uzyskać ogólny wynik depresji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISERC/JOOTRH/736/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .