Medytacja z przewodnikiem podczas radioterapii guzów mózgu (Med-RT)
Interwencyjne badanie z wykorzystaniem medytacji kierowanej podczas radioterapii guzów mózgu
Celem tego badania dotyczącego leczenia interwencyjnego jest ocena przeciwlękowego działania medytacji kierowanej podczas radioterapii (RT) u pacjentów z guzami mózgu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Jaka jest zmiana w zakresie ostrego lęku u uczestników otrzymujących interwencję uważności podczas radioterapii w porównaniu ze standardowymi warunkami kontroli opieki?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 5-minutowej, nagranej audio praktyce uważności, która będzie odtwarzana podczas przeprowadzania każdej sesji RT. Naukowcy porównają tę interwencję ze standardową opieką (bez interwencji) podczas RT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Kingsford
- Numer telefonu: 801-585-0115
- E-mail: rachel.kingsford@hci.utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rachel Kingsford
- Numer telefonu: 801-585-0115
- E-mail: rachel.kingsford@hci.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku ≥ 18 lat.
- Radiologicznie potwierdzony guz mózgu.
- Kwalifikuje się do poddania się radioterapii guza mózgu przez 25–33 zabiegi.
- Chęć wzięcia udziału w grupie kontrolnej z medytacją z przewodnikiem lub standardową opieką, niezależnie od przydzielonego leczenia.
- Wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 60 lub wynik w skali ECOG ≤ 2.
- Mini wynik MoCA ≥ 11
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze lub aktywny stan psychotyczny w opinii badacza.
- Niestabilna choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócać leczenie objęte badaniem.
- Wcześniejsza radioterapia mózgu.
- Niemożność zrozumienia i/lub mówienia w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja medytacyjna z przewodnikiem
|
Zaprezentowanych zostanie pięć różnych praktyk medytacyjnych, z których wszystkie zostały potwierdzone we wcześniejszych badaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie ostrego lęku, mierzona punktacją w indywidualnej pozycji pochodzącej z GAD-2, u uczestników otrzymujących interwencję uważności podczas RT w porównaniu ze standardowymi warunkami kontrolnymi opieki.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena ostrych skutków przeciwlękowych krótkiej interwencji uważności podczas RT u pacjentów z guzem mózgu i lękiem przed maską. Ostry niepokój podczas RT będzie mierzony podczas każdej wizyty RT za pomocą indywidualnej pozycji („Jak bardzo zdenerwowany, niespokojny lub zdenerwowany się teraz czujesz?” ocenianej w skali 0–10) pochodzącej z 2-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD- 2) skala, „0” oznacza „w ogóle” i „10” oznacza „bardzo dużo”) mierzone przed i po RT. Zmiana stanu przed i po RT zostanie uśredniona ze wszystkich wizyt RT. |
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku w życiu codziennym u uczestników otrzymujących interwencję uważności podczas RT w porównaniu do opieki standardowej, mierzona całkowitym wynikiem w skali GAD-2 przed RT
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena dystalnych skutków przeciwlękowych krótkiej interwencji uważności podczas RT u pacjentów z guzem mózgu i lękiem przed maską. Lęk w życiu codziennym będzie mierzony za pomocą całkowitego wyniku 2-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-2) przed RT (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 6, wynik 3 lub wyższy uznawany za kliniczny). Będzie to mierzone raz w tygodniu podczas RT. |
7 tygodni
|
|
Zmiana lęku podczas RT i w życiu codziennym mierzona zmodyfikowanym MPoD
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ustalenie, czy krótka interwencja uważności podczas RT zwiększa uważność stanu u pacjentów z guzem mózgu i czy stopień zmian stanu uważności podczas RT pozwala przewidzieć zmniejszenie ostrego lęku i lęku w życiu codziennym. Zmodyfikowana Skala Procesów Metapoznawczych Decentringu (MPoD) składa się z 4 pozycji ocenianych w skali 0-10, gdzie „0” oznacza „w ogóle” i „10” oznacza „bardzo dużo”. |
7 tygodni
|
|
Zmiana w samotranscendencji oraz wielkość/stopień zmiany w samotranscendencji mierzona całkowitym wynikiem Wymiarowej Oceny Niedualnej Świadomości (NADA.)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ustalenie, czy krótka interwencja uważności podczas RT zwiększa samotranscendencję u pacjentów z guzem mózgu i czy stopień zmian w samotranscendencji podczas RT pozwala przewidzieć zmniejszenie lęku w życiu codziennym.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI167297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .